九天生物AAV眼科基因藥物獲FDA臨床批準(zhǔn)丨“美”天新藥事
醫(yī)線藥聞
1、7月3日，九天生物宣布，其創(chuàng)新的AAV眼科基因治療藥物SKG0106新藥臨床試驗(yàn)（IND）已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，即將開展針對(duì)新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的I/IIa期臨床試驗(yàn)。
2、7月3日，瓔黎藥業(yè)宣布其研發(fā)的泛KRAS突變小分子抑制劑YL-17231新藥獲得FDA的臨床試驗(yàn)許可。YL-17231是一種結(jié)合KRAS switch II口袋的泛KRAS突變口服小分子抑制劑，由瓔黎藥業(yè)及全資子公司280Bio聯(lián)合研發(fā)，廣泛適用于攜帶KRAS G12C、G12D、G12V、G13D、G12R、G12A等突變及KRAS野生型擴(kuò)增的癌癥，以及對(duì)KRAS G12C抑制劑產(chǎn)生耐藥性的癌癥。
3、7月3日，復(fù)諾健（Virogin Biotech）發(fā)布新聞稿稱，其又一款非減毒骨架的溶瘤病毒產(chǎn)品VG203獲得FDA批準(zhǔn)臨床，可以在美國(guó)開展1期臨床試驗(yàn)。公開資料顯示，VG203是第二款基于復(fù)諾健轉(zhuǎn)錄與翻譯雙重調(diào)控（TTDR）平臺(tái)構(gòu)建的高度腫瘤特異性溶瘤病毒，適應(yīng)癥為實(shí)體瘤。
4、7月3日，CDE官網(wǎng)公示，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東申請(qǐng)的索米妥昔單抗注射液擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬定適應(yīng)癥為：既往接受過(guò)1-3種系統(tǒng)治療的葉酸受體α（FRα）陽(yáng)性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。索米妥昔單抗（mirvetuximab soravtansine，IMGN853）是一款靶向FRα的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。
5、7 月 3 日，據(jù) CDE 官網(wǎng)顯示，華東醫(yī)藥遞交的索米妥昔單抗注射液上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療既往接受過(guò) 1-3 種系統(tǒng)治療的葉酸受體 α（FRα）陽(yáng)性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。
投融藥事
1、近日，南京海納醫(yī)藥科技股份有限公司遞交首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市招股說(shuō)明書（申報(bào)稿），公司擬沖刺深交所創(chuàng)業(yè)板IPO上市，本次擬公開發(fā)行股票不超過(guò)3174.06萬(wàn)股，不低于發(fā)行后總股本的25%，公司預(yù)計(jì)投入募資8.5億元，其中6億元用于海納醫(yī)藥CXO研發(fā)總部項(xiàng)目，2.5億元用于補(bǔ)充流動(dòng)資金。
科技藥研
1、近日，一篇發(fā)表在國(guó)際雜志Neurology上的研究報(bào)告中，來(lái)自瑞典卡羅琳學(xué)院等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們通過(guò)研究發(fā)現(xiàn)，炎性腸病患者或許要比未患該病的人群更易于患上中風(fēng)，該研究并未證明，炎性腸病會(huì)誘發(fā)中風(fēng)，但其二者之間或許存在某種關(guān)聯(lián)[1]。
Jiangwei Sun,Jonas Halfvarson,Peter Appelros, et al. Long-term Risk of Stroke in Patients With Inflammatory Bowel Disease: A Population-Based, Sibling-Controlled Cohort Study, 1969–2019, Neurology (2023). DOI:10.1212/WNL.0000000000207480
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