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全球首個(gè)針對(duì)HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
May 29,2023
星昊醫(yī)藥將在北交所上市丨“美”天新藥事
5月26日，新三板企業(yè)星昊醫(yī)藥發(fā)布公告，將于5月31日在北交所上市，同日從新三板摘牌。本次公開(kāi)發(fā)行股票的數(shù)量為3060萬(wàn)股，發(fā)行價(jià)12.3元/股，募資3.76億元，用于創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)共享平臺(tái)、口崩制劑新產(chǎn)品研發(fā)等項(xiàng)目。
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星昊醫(yī)藥將在北交所上市丨“美”天新藥事
May 28,2023
艾碼生物外泌體遞送創(chuàng)新藥獲孤兒藥資格丨“美”天新藥事
5月26日，艾碼生物（ExoRNA Bio）宣布，其開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥ER2001被美國(guó)FDA授予孤兒藥資格，用于治療亨廷頓舞蹈癥（HD）。根據(jù)艾碼生物新聞稿，ER2001作為該公司體內(nèi)自組裝外泌體遞送（IVSAED）技術(shù)平臺(tái)的首個(gè)產(chǎn)品。
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艾碼生物外泌體遞送創(chuàng)新藥獲孤兒藥資格丨“美”天新藥事
May 26,2023
國(guó)內(nèi)首個(gè)嬰兒呼吸道合胞病毒預(yù)防手段獲創(chuàng)新藥優(yōu)先審評(píng)丨“美”天新藥事
5月26日，CDE正式授予nirsevimab創(chuàng)新藥優(yōu)先審評(píng)資格，這預(yù)示著國(guó)內(nèi)首個(gè)適用于所有嬰兒人群的呼吸道合胞病毒(RSV) 預(yù)防手段已進(jìn)入審評(píng)“快車道”Nirsevimab是由賽諾菲和阿斯利康聯(lián)合開(kāi)發(fā)的RSV預(yù)防用長(zhǎng)效全人源重組單克隆抗體。
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國(guó)內(nèi)首個(gè)嬰兒呼吸道合胞病毒預(yù)防手段獲創(chuàng)新藥優(yōu)先審評(píng)丨“美”天新藥事
May 25,2023
英矽智能AI賦能首款抗腫瘤候選藥物進(jìn)入臨床階段丨“美”天新藥事
5月25日，英矽智能（Insilico Medicine）宣布其自主研發(fā)的USP1小分子抑制劑ISM3091已獲得美國(guó)FDA頒發(fā)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）批件，將在實(shí)體瘤患者中開(kāi)展1期臨床試驗(yàn)。英矽智能新聞稿指出，這是該公司在生成式人工智能賦能下發(fā)現(xiàn)的首款進(jìn)入臨床階段的抗腫瘤候選藥物。
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英矽智能AI賦能首款抗腫瘤候選藥物進(jìn)入臨床階段丨“美”天新藥事
May 24,2023
科倫藥業(yè)兩款化藥注冊(cè)獲批丨“美”天新藥事
科倫藥業(yè)兩款化藥注冊(cè)獲批。乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊由勃林格殷格翰研發(fā)，其于2014年在美國(guó)首獲批，后相繼在歐洲、日本、中國(guó)獲批，獲批適應(yīng)癥包括系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺病、進(jìn)行性纖維化性間質(zhì)性肺疾病和特發(fā)性肺纖維化等；氫溴酸替格列汀片是由田邊三菱研發(fā)的二肽基肽酶IV抑制劑（DPP-4抑制劑），2012年日本首獲批，2021年中國(guó)批準(zhǔn)進(jìn)口，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
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科倫藥業(yè)兩款化藥注冊(cè)獲批丨“美”天新藥事
May 23,2023
輝瑞GLP-1受體激動(dòng)劑二期雙盲試驗(yàn)結(jié)果優(yōu)異丨“美”天新藥事
5月22日，輝瑞GLP-1受體激動(dòng)劑Danuglipron的二期雙盲試驗(yàn)完整報(bào)告出爐。數(shù)據(jù)顯示，與當(dāng)前市場(chǎng)的“網(wǎng)紅藥”諾和諾德的司美格魯肽（Ozempic/Wegovy）相比，輝瑞新藥展現(xiàn)出更快起效的潛力。
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輝瑞GLP-1受體激動(dòng)劑二期雙盲試驗(yàn)結(jié)果優(yōu)異丨“美”天新藥事
May 22,2023
恒瑞醫(yī)藥兩款免疫性疾病新藥獲批臨床丨“美”天新藥事
5月21日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，其子公司廣東恒瑞醫(yī)藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用SHR-2001和SHR-1654注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。注射用SHR-2001是該公司自主研發(fā)的抗體-細(xì)胞因子融合蛋白，臨床皮下注射給藥，擬用于治療自身免疫性疾病。SHR-1654注射液也是該公司自主研發(fā)產(chǎn)品，臨床皮下注射給藥，擬用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。
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恒瑞醫(yī)藥兩款免疫性疾病新藥獲批臨床丨“美”天新藥事
May 22,2023
諾未科技靶向GPC3基因治療藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
諾未科技NWRD06裸質(zhì)粒DNA注射液獲批臨床，適應(yīng)癥為GPC3陽(yáng)性原發(fā)性肝細(xì)胞癌NWRD06為肝癌治療性DNA核酸藥物，是諾未科技研發(fā)的一種靶向肝癌特異性抗原GPC3的體內(nèi)基因治療藥物。
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諾未科技靶向GPC3基因治療藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
May 19,2023
創(chuàng)新型干眼癥滴眼液在美國(guó)獲批上市丨“美”天新藥事
5月18日，博士倫和Novaliq公司宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)全氟己基辛烷滴眼液（此前稱NOV03）上市，用于治療干眼的體征和癥狀，這是一種直接針對(duì)淚液蒸發(fā)的干眼創(chuàng)新療法。公開(kāi)資料顯示，恒瑞醫(yī)藥擁有該藥在中國(guó)的獨(dú)家權(quán)利，并已經(jīng)在中國(guó)遞交該藥的上市申請(qǐng)。
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創(chuàng)新型干眼癥滴眼液在美國(guó)獲批上市丨“美”天新藥事
May 18,2023
德琪醫(yī)藥ATG-031成為全球首個(gè)進(jìn)入臨床的抗CD24單抗丨“美”天新藥事
致力于研發(fā)，生產(chǎn)和銷售同類首款及/或同類最優(yōu)血液及實(shí)體腫瘤療法的商業(yè)化階段領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司宣布，全球首創(chuàng)（first-in-class）抗CD24單克隆抗體ATG-031的I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）已獲美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)。
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德琪醫(yī)藥ATG-031成為全球首個(gè)進(jìn)入臨床的抗CD24單抗丨“美”天新藥事
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