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恒瑞醫(yī)藥兩款免疫性疾病新藥獲批臨床丨“美”天新藥事

2023-05-22
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醫(yī)線藥聞

1、5月21日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，其子公司廣東恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關(guān)于注射用SHR-2001和SHR-1654注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》。注射用SHR-2001是該公司自主研發(fā)的抗體-細胞因子融合蛋白，臨床皮下注射給藥，擬用于治療自身免疫性疾病。SHR-1654注射液也是該公司自主研發(fā)產(chǎn)品，臨床皮下注射給藥，擬用于治療類風濕關(guān)節(jié)炎。
2、近日，武田（Takeda）宣布，美國FDA已接受其為治療先天性血栓性血小板減少性紫癜（cTTP）患者開發(fā)的酶替代療法TAK-755的生物制品許可申請（BLA），并授予其優(yōu)先審評資格。新聞稿指出，如果獲得批準，它將成為首款治療cTTP的ADAMTS13酶替代療法。
3、5月22日，來凱醫(yī)藥宣布，自主研發(fā)的抗腫瘤潛在新藥LAE102抗體5月20日獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）的新藥臨床試驗研究申請（IND）許可。此次獲批的是一項針對實體瘤的I/II期臨床研究，適應(yīng)癥為非小細胞肺癌。
4、5月20日，華潤雙鶴發(fā)布公告，全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司收到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的格列齊特緩釋片藥品注冊證書。格列齊特緩釋片用于單用飲食控制、運動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者。
5、近日，浙江臺州藥企自主研發(fā)的浙江省首個創(chuàng)新單抗藥物澤貝妥單抗注射液正式獲批上市。澤貝妥單抗注射液適應(yīng)癥為CD20陽性彌漫大B細胞性淋巴瘤（DLBCL）。

投融藥事

1、近日，元一（天津）生物科技有限公司宣布與中國醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)國藥太極簽署生物藥合作協(xié)議，雙方將通過優(yōu)勢互補、資源共享，開展工程菌定制、制備工藝與發(fā)酵工藝優(yōu)化等一系列合作。

科技藥研

1、近日，一篇發(fā)表在國際雜志The Journal of Cardiovascular Aging上的研究報告中，來自倫敦國王學院等機構(gòu)的科學家們通過研究發(fā)現(xiàn)，使用清除衰老劑Senolytics通過消除與心血管疾病和其它年齡相關(guān)疾病的衰老細胞，或許就能改善人類心臟細胞的修復特性[1]。

Piotr Sunderland,Lulwah Alshammari,Emily Ambrose, et al. Senolytics rejuvenate the reparative activity of human cardiomyocytes and endothelial cells, The Journal of Cardiovascular Aging (2023). DOI: 10.20517/jca.2023.07

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