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百悅澤在美國(guó)獲批用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病丨“美”天新藥事

2023-01-20
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醫(yī)線藥聞

1、1月20日,百濟(jì)神州公司宣布,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)其布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑百悅澤?(澤布替尼)用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)成人患者。
2、1月19日,F(xiàn)DA已批準(zhǔn)圖卡替尼(TUKYSA)與曲妥珠單抗聯(lián)合用于既往治療過(guò)的RAS野生型HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。這是FDA批準(zhǔn)的首款HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的療法。FDA此前曾授予圖卡替尼突破性療法指定和優(yōu)先審查。
3、1月19日,CDE官網(wǎng)公示,賽諾菲(Sanofi)申報(bào)的注射用SAR443216獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,擬開(kāi)發(fā)治療復(fù)發(fā)/難治性HER2表達(dá)的實(shí)體瘤。公開(kāi)資料顯示,SAR443216是賽諾菲在研的一款HER2/CD3/CD28三特異性T細(xì)胞接合劑,正在海外開(kāi)展1期臨床研究,它有望為HER2表達(dá)的實(shí)體瘤(包括HER2低表達(dá)實(shí)體瘤)患者提供一種新的治療方法。
4、1月19日,同宜醫(yī)藥宣布其第三款雙配體偶聯(lián)藥物CBP-1019已于1月18日獲得FDA臨床試驗(yàn)?zāi)J(rèn)許可,并同日向中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)遞交了IND申請(qǐng),完成中美同步雙報(bào)。根據(jù)新聞稿,在臨床前研究中,CBP-1019已表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性和良好的安全性。

投融藥事

1、1月20日,Editas Medicine和Shoreline Biosciences公司聯(lián)合宣布,雙方達(dá)成協(xié)議,Shoreline將獲得Editas公司的SLEEK和AsCas12a新一代基因編輯技術(shù)的使用權(quán)益,并且獲得Editas公司的基于誘導(dǎo)多能干細(xì)胞(iPSC)開(kāi)發(fā)的自然殺傷細(xì)胞(iNK)臨床前項(xiàng)目。

科技藥研

1、研究人員開(kāi)發(fā)出一種定制的微流控技術(shù),能夠直接在體外對(duì)HIV感染細(xì)胞進(jìn)行無(wú)偏見(jiàn)的檢測(cè)和基因表達(dá)分析。這種技術(shù)被稱(chēng)為通過(guò)核酸檢測(cè)和測(cè)序?qū)?xì)胞進(jìn)行聚焦探究(focused interrogation of cells by nucleic acid detection and sequencing, FIND-seq)。這種方法從含有靜止病毒的細(xì)胞中分離出整個(gè)轉(zhuǎn)錄組,不需要體外潛伏期逆轉(zhuǎn),從而捕捉到這些細(xì)胞在自然狀態(tài)下的全轉(zhuǎn)錄組圖譜。相關(guān)研究結(jié)果于2023年1月4日在線發(fā)表在Nature期刊上[1]。

[1] Iain C. Clark et al. HIV silencing and cell survival signatures in infected T cell reservoirs. Nature, 2023, doi:10.1038/s41586-022-05556-6.

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