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綠葉制藥精神分裂癥新藥上市獲批丨“美”天新藥事

2023-01-16
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醫(yī)線藥聞

1、1月15日，綠葉制藥發(fā)布公告，稱其注射用利培酮緩釋微球（LY03004，商品名：Rykindo）的新藥上市申請獲FDA批準(zhǔn)，用于治療精神分裂癥成人患者、以及作為單藥或作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法用于雙相障礙I型成人患者的維持治療。
2、1月14日，特寶生物發(fā)布公告，國家藥監(jiān)局下發(fā)通知，AK0706片符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開展用于HBsAg（乙肝表面抗原）持續(xù)陽性的乙肝病毒（HBV）感染治療的臨床試驗(yàn)。
3、優(yōu)時(shí)比（UCB）公司宣布，F(xiàn)DA接受其靶向人類胎兒Fc受體（FcRn）的人源化單克隆抗體rozanolixizumab的生物制品許可申請，用以治療全身性重癥肌無力（gMG）成人患者，并授以優(yōu)先審評資格。
4、阿斯利康（AstraZeneca）宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)該公司與Avillion聯(lián)合開發(fā)的在研哮喘療法Airsupra（沙丁胺醇/布地奈德）用于治療18歲以上成人，以避免患者支氣管收縮并降低其哮喘惡化風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)新聞稿，Airsupra是一種“first-in-class”短效β受體激動劑和吸入式皮質(zhì)類固醇組合，用于緩解哮喘。
5、1月13日，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布已向日本藥監(jiān)局遞交新冠mRNA疫苗DS-5670作為預(yù)防新冠感染的加強(qiáng)針的上市申請。

投融藥事

1、近日，ReCode Therapeutics宣布與Asklepios BioPharmaceutical（AskBio）簽署了一項(xiàng)多年期研究合作和選擇權(quán)協(xié)議，后者是拜耳公司（Bayer）的全資和獨(dú)立運(yùn)營的子公司。這項(xiàng)戰(zhàn)略合作的重點(diǎn)是通過開發(fā)一個(gè)利用單載體來遞送基因編輯器和DNA載荷的完整基因插入新型平臺，從而發(fā)現(xiàn)精準(zhǔn)基因藥物。

科技藥研

1、近日，一篇發(fā)表在國際雜志Stem Cell Reports上的研究報(bào)告中，來自哈佛大學(xué)等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們通過研究表示，利用干細(xì)胞制造出大量分泌特殊免疫蛋白的人類星形膠質(zhì)細(xì)胞 或有望幫助治療人類精神分裂癥[1]。

[1] Francesca Rapino,Ted Natoli,Francesco Limone，et al. Small molecule screen reveals pathways that regulate C4 secretion in stem-cell derived astrocytes, Stem Cell Reports (2022). DOI: 10.1016/j.stemcr.2022.11.018

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