友芝友生物向港交所遞交上市申請(qǐng)書丨“美”天新藥事
醫(yī)線藥聞
1、12月8日，NMPA正式批準(zhǔn)了暉致醫(yī)藥申報(bào)的新藥“依非米替片（I）”的上市申請(qǐng)，用于治療成人和體重至少35 kg兒童患者中的1型人免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。
2、12月8日，斯微（上海）生物科技股份有限公司自主研發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗（商品名：斯維爾克?）獲得老撾人民民主共和國(guó)衛(wèi)生部食品藥品監(jiān)督管理局授予的緊急使用授權(quán)，用于18周歲及以上人群通過主動(dòng)免疫來預(yù)防新冠病毒肺炎。這是第一個(gè)在老撾獲批的國(guó)產(chǎn)新型冠狀病毒mRNA疫苗，也是中國(guó)第一個(gè)獲得緊急使用授權(quán)的新型冠狀病毒變異株mRNA疫苗。
3、12月8日，榮昌生物宣布，公司注射用RC118獲得美國(guó)FDA頒發(fā)的兩項(xiàng)孤兒藥資格，分別針對(duì)胃癌（包括胃食管交界癌）和胰腺癌適應(yīng)癥。注射用RC118是榮昌生物自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗體偶聯(lián)藥物（ADC），擬用于治療Claudin 18.2表達(dá)陽性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性惡性實(shí)體瘤患者。
4、12月9日，愛科百發(fā)宣布，NMPA已經(jīng)受理治療呼吸道合胞病毒（RSV）感染的新藥齊瑞索韋腸溶膠囊的上市許可申請(qǐng)，并將該申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)。公開資料顯示，齊瑞索韋（愛司韋）是一種RSV融合蛋白小分子抑制劑，此前已在治療RSV感染住院嬰幼兒的3期臨床試驗(yàn)中取得積極結(jié)果。
5、12月9日，Akero Therapeutics宣布，其在研藥品efruxifermin（EFX）獲得美國(guó)FDA授予突破性療法認(rèn)定（BTD），用以治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。此認(rèn)定是基于一項(xiàng)臨床2b試驗(yàn)的結(jié)果，數(shù)據(jù)分析顯示在經(jīng)過24周efruxifermin治療后，試驗(yàn)達(dá)成主要與次要組織學(xué)終點(diǎn)。
投融藥事
1、12月7日，據(jù)港交所文件，武漢友芝友生物制藥有限公司向港交所提交上市申請(qǐng)書，中信建投國(guó)際為獨(dú)家保薦人。
2、12月8日，夏同生物宣布已于近日完成數(shù)千萬人民幣天使輪融資，本輪融資由丹麓資本獨(dú)家投資。根據(jù)夏同生物新聞稿，其主要研發(fā)特色神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)干細(xì)胞藥物，致力于利用誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSCs）技術(shù)治療脫髓鞘疾病。
科技藥研
1、近日，來自鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院的研究者們?cè)贛olecular Cancer雜志上發(fā)表了一篇綜述性文章。研究者系統(tǒng)地總結(jié)了最新的進(jìn)展，了解外泌體生物發(fā)生的機(jī)制，以及它是如何在癌癥的背景下調(diào)節(jié)的。特別是，我們強(qiáng)調(diào)外泌體生物發(fā)生的藥理學(xué)靶向是一種有前景的癌癥治療策略[1]。
[1] Qing Fang Han et al. Exosome biogenesis: machinery, regulation, and therapeutic implications in cancer. Mol Cancer. 2022 Nov 1;21(1):207. doi: 10.1186/s12943-022-01671-0.
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