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全球首個針對HER2低表達轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Nov 02,2022
中國首個新靶點地貧基因編輯創(chuàng)新藥IND申請獲CDE默示許可丨“美”天新藥事
11月1日，瑞風(fēng)生物自主研發(fā)的β-地中海貧血基因編輯藥物RM-001（HBG基因修飾的自體CD34+造血干細(xì)胞注射液）IND申請獲得國家藥監(jiān)局默示許可。這是中國首個新靶點地貧基因編輯創(chuàng)新藥項目，是用于輸血依賴型β-地中海貧血疾病的治愈性藥物。
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中國首個新靶點地貧基因編輯創(chuàng)新藥IND申請獲CDE默示許可丨“美”天新藥事
Nov 01,2022
和譽醫(yī)藥抗FGFR耐藥突變抑制劑獲FDA臨床批準(zhǔn)丨“美”天新藥事
11月1日，和譽醫(yī)藥宣布，其在研新一代抗FGFR耐藥突變抑制劑ABSK121臨床試驗獲得美國FDA臨床研究許可，即將開展針對晚期實體瘤的國際首次人體1期臨床試驗。
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和譽醫(yī)藥抗FGFR耐藥突變抑制劑獲FDA臨床批準(zhǔn)丨“美”天新藥事
Oct 31,2022
尚健生物自主研發(fā)創(chuàng)新雙抗獲FDA批準(zhǔn)臨床丨“美”天新藥事
10月31日，尚健生物宣布，其自主研發(fā)的靶向CLDN18.2/CD47創(chuàng)新雙抗項目SG1906注射液獲美國FDA批準(zhǔn)開展臨床試驗。SG1906是基于尚健生物BIMA雙抗平臺研發(fā)的抗CLDN18.2/CD47創(chuàng)新雙抗，擬用于治療CLDN18.2陽性晚期惡性實體腫瘤。
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尚健生物自主研發(fā)創(chuàng)新雙抗獲FDA批準(zhǔn)臨床丨“美”天新藥事
Oct 30,2022
諾華治療兒童銀屑病創(chuàng)新藥新規(guī)格獲批丨“美”天新藥事
10月29日，諾華（Novartis）中國宣布，創(chuàng)新生物制劑司庫奇尤單抗（商品名：可善挺）兩種新規(guī)格獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)——300mg無憂隨心筆及75mg預(yù)充注射針，其兒童銀屑病適應(yīng)癥擴展至符合系統(tǒng)治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的6歲及以上患者，不再因體重受限。
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諾華治療兒童銀屑病創(chuàng)新藥新規(guī)格獲批丨“美”天新藥事
Oct 28,2022
歌禮授權(quán)輝瑞中國新冠藥物Paxlovid丨“美”天新藥事
10月28日，歌禮制藥發(fā)布公告，宣布其子公司已與輝瑞中國就利托那韋100毫克薄膜衣片簽訂授權(quán)與供應(yīng)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，歌禮將非排他性地授權(quán)輝瑞中國在中國大陸使用歌禮的利托那韋片部分注冊資料用于新冠藥物Paxlovid，并為輝瑞中國在中國大陸生產(chǎn)和供應(yīng)利托那韋片，以惠及中國大陸的患者。
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歌禮授權(quán)輝瑞中國新冠藥物Paxlovid丨“美”天新藥事
Oct 27,2022
海昶生物新冠疫苗成為國內(nèi)首個被FDA批準(zhǔn)的mRNA疫苗項目丨“美”天新藥事
10月26日，浙江海昶生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司宣布，其自主研發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗加強針項目(HC009)的 IND申請獲得美國FDA批準(zhǔn)，這是國內(nèi)首個被美國FDA批準(zhǔn)的mRNA疫苗項目。
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海昶生物新冠疫苗成為國內(nèi)首個被FDA批準(zhǔn)的mRNA疫苗項目丨“美”天新藥事
Oct 26,2022
楊森雙特異性抗體在美國獲批加速上市丨“美”天新藥事
10月26日，強生集團旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA已經(jīng)加速批準(zhǔn)同時靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）和CD3受體的雙特異性抗體Tecvayli（teclistamab）上市，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）成人患者。
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楊森雙特異性抗體在美國獲批加速上市丨“美”天新藥事
Oct 25,2022
和譽醫(yī)藥腱鞘巨細(xì)胞瘤藥物獲批臨床III期丨“美”天新藥事
10月25日，和譽醫(yī)藥的CSF-1R抑制劑ABSK021獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)可進入對腱鞘巨細(xì)胞瘤患者的關(guān)鍵臨床III期試驗。ABSK021是中國第一個自主研發(fā)并進入臨床三期的CSF-1R抑制劑，同時也是中國第一個自主研發(fā)并進入臨床三期的腱鞘巨細(xì)胞瘤藥物。不久前該藥物被CDE認(rèn)定為突破性治療藥物，用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細(xì)胞瘤。
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和譽醫(yī)藥腱鞘巨細(xì)胞瘤藥物獲批臨床III期丨“美”天新藥事
Oct 24,2022
榮安生物狂犬疫苗臨床獲批丨“美”天新藥事
10月24日，艾美疫苗公告，公司的全資附屬公司寧波榮安生物藥業(yè)有限公司于近日取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于凍干人用狂犬病在研疫苗(無血清Vero細(xì)胞)的藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書。
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榮安生物狂犬疫苗臨床獲批丨“美”天新藥事
Oct 23,2022
恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗聯(lián)合療法擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
10月23日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼一線治療腫瘤細(xì)胞PD-L1表達陽性（TPS≥1%）且不伴有EGFR/ALK基因異常的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥于近日被藥審中心（CDE）擬納入突破性治療品種公示名單，公示期7日。
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恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗聯(lián)合療法擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
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