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全球首個(gè)針對(duì)HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Oct 12,2022
璧辰醫(yī)藥自主研發(fā)可入腦MEK1/2抑制劑獲FDA批準(zhǔn)丨“美”天新藥事
10月12日，璧辰醫(yī)藥 （ABM Therapeutics）宣布，其自主研發(fā)的可入腦MEK1/2抑制劑ABM-168新藥臨床試驗(yàn)（IND）已獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)。ABM-168是一種高選擇性的MEK1/2抑制劑，可阻斷RAS和RAF 突變或信號(hào)放大導(dǎo)致的細(xì)胞癌變信號(hào)通路，進(jìn)而控制癌細(xì)胞生長(zhǎng)。
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璧辰醫(yī)藥自主研發(fā)可入腦MEK1/2抑制劑獲FDA批準(zhǔn)丨“美”天新藥事
Oct 11,2022
真實(shí)生物口服HIV候選藥物膠囊在中國(guó)獲批臨床丨“美”天新藥事
10月11日，真實(shí)生物宣布，其研發(fā)的新一代口服長(zhǎng)效人類免疫缺陷病毒（HIV）候選藥物CL-197膠囊已經(jīng)在中國(guó)獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于治療HIV-1感染的成年患者。CL-197是一種新型核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，有望成為每周僅需口服一次的長(zhǎng)效艾滋病治療藥物。
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真實(shí)生物口服HIV候選藥物膠囊在中國(guó)獲批臨床丨“美”天新藥事
Oct 11,2022
信達(dá)生物高選擇性RET抑制劑膠囊獲批上市丨“美”天新藥事
10月10日，信達(dá)生物公告，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)正式批準(zhǔn)高選擇性RET抑制劑塞普替尼（膠囊）的上市申請(qǐng)，用于治療轉(zhuǎn)染重排（RET）基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者、需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變型甲狀腺髓樣癌成人和12歲及以上兒童患者、以及需要系統(tǒng)性治療且放射性碘難治（如果放射性碘適用）的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者。
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信達(dá)生物高選擇性RET抑制劑膠囊獲批上市丨“美”天新藥事
Oct 09,2022
全球首個(gè)GKA類藥物在中國(guó)獲批丨“美”天新藥事
10月8日，NMPA官網(wǎng)最新公示，華領(lǐng)醫(yī)藥的1類新藥多格列艾汀片（dorzagliatin）已在中國(guó)獲批，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。多格列艾汀是一款“first-in-class”葡萄糖激酶激活劑（GKA）類糖尿病治療藥物。該藥是全球首個(gè)獲批的GKA類藥物。
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全球首個(gè)GKA類藥物在中國(guó)獲批丨“美”天新藥事
Oct 08,2022
錦籃基因基于AAV病毒載體的注射液獲批臨床丨“美”天新藥事
10月8日，根據(jù)CDE官網(wǎng)，北京錦籃基因科技有限公司申報(bào)的“GC101腺相關(guān)病毒注射液”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，已經(jīng)獲得臨床默示許可，適應(yīng)癥為：1型脊髓性肌萎縮癥（1型SMA）。GC101注射液是一種基于AAV病毒載體的基因替代治療藥物，被開(kāi)發(fā)用于治療1、2、3型脊髓性肌萎縮癥（SMA）。
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錦籃基因基于AAV病毒載體的注射液獲批臨床丨“美”天新藥事
Oct 08,2022
艾美疫苗在港交所正式上市丨“美”天新藥事
10月6日，艾美疫苗在港交所正式上市。艾美疫苗是一家全產(chǎn)業(yè)鏈疫苗公司，已擁有針對(duì)6個(gè)疾病領(lǐng)域的8款商業(yè)化疫苗。根據(jù)招股書(shū)，該公司本次IPO募集資金將主要用于推進(jìn)在研疫苗的研發(fā)及持續(xù)豐富疫苗管線，以及為建設(shè)新生產(chǎn)設(shè)施提供資金支持等。
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艾美疫苗在港交所正式上市丨“美”天新藥事
Sep 29,2022
遠(yuǎn)大醫(yī)藥創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
9月28日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司在放射性核素偶聯(lián)藥物領(lǐng)域用于診斷透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌的藥物TLX250-CDx的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)，近日已獲批臨床。TLX250-CDx是一款全球創(chuàng)新的適用于泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤診斷的放射性核素偶聯(lián)藥物。
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遠(yuǎn)大醫(yī)藥創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
Sep 28,2022
默沙東與國(guó)藥集團(tuán)就抗新冠口服藥莫諾拉韋簽署合作協(xié)議丨“美”天新藥事
9月28日，默沙東/國(guó)藥集團(tuán)聯(lián)合宣布雙方簽署合作框架協(xié)議，默沙東將其和Ridgeback公司合作研發(fā)的抗新冠病毒口服藥物莫諾拉韋（molnupiravir）的經(jīng)銷權(quán)和獨(dú)家進(jìn)口權(quán)授予國(guó)藥集團(tuán)，同時(shí)雙方將評(píng)估技術(shù)轉(zhuǎn)讓的可行性，以便該藥物在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、供應(yīng)和商業(yè)化。
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默沙東與國(guó)藥集團(tuán)就抗新冠口服藥莫諾拉韋簽署合作協(xié)議丨“美”天新藥事
Sep 27,2022
中生尚健生物靶向PD-L1/VEGF雙抗獲批臨床丨“美”天新藥事
9月27日，據(jù)CDE官網(wǎng)最新公示，中生尚健生物自主研發(fā)的靶向PD-L1/VEGF雙抗SG1408獲得NMPA批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為晚期惡性實(shí)體瘤。SG1408是一款PD-L1和VEGF雙抗，能同時(shí)特異性結(jié)合PD-L1和VEGF。
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中生尚健生物靶向PD-L1/VEGF雙抗獲批臨床丨“美”天新藥事
Sep 26,2022
廣譜抗新冠病毒口服3CL抑制劑GST-HG171獲批進(jìn)入臨床丨“美”天新藥事
9月26日，廣生堂旗下控股子公司廣生中霖開(kāi)發(fā)的廣譜抗新冠病毒口服3CL抑制劑GST-HG171經(jīng)國(guó)家藥審中心批準(zhǔn)，正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。GST-HG171具有廣譜的抗新冠病毒活性，對(duì)新冠病毒原始株、奧密克戎BA.4、BA.5變異株以及貝塔、德?tīng)査儺愔昃哂懈咝У牟《疽种苹钚浴?/div>
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廣譜抗新冠病毒口服3CL抑制劑GST-HG171獲批進(jìn)入臨床丨“美”天新藥事
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