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信達生物高選擇性RET抑制劑膠囊獲批上市丨“美”天新藥事

2022-10-11
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醫(yī)線藥聞

1、10月10日，信達生物公告，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)正式批準高選擇性RET抑制劑塞普替尼（膠囊）的上市申請，用于治療轉(zhuǎn)染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者、需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變型甲狀腺髓樣癌成人和12歲及以上兒童患者、以及需要系統(tǒng)性治療且放射性碘難治（如果放射性碘適用）的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者。
2、10 月9日，據(jù) NMPA 官網(wǎng)顯示，禮來制藥抗血管生成藥物希冉擇?（雷莫西尤單抗）新適應(yīng)癥獲 NMPA 批準上市，用于既往接受過索拉非尼治療且甲胎蛋白（AFP）≥ 400 ng/mL 的肝細胞癌（HCC）患者的治療。
3、10月9日，羅氏曲妥珠單抗注射液（皮下注射）在中國獲批上市，聯(lián)合化療用于治療早期和轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者。曲妥珠單抗注射液（皮下注射）是一款皮下注射型赫賽汀（商品名為Herceptin Hylecta），屬于一種即用型制劑，可以在2至5分鐘內(nèi)完成給藥。
4、10月9日，Cabot Norit Nederland公司和海南澤世藥業(yè)聯(lián)合申報的5.1類新藥藥用炭混懸顆粒上市申請已獲得批準。根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）優(yōu)先審評公示，這是一款解毒藥，本次獲批的適應(yīng)癥為：用于經(jīng)口服急性中毒或藥物過量。

投融藥事

1、近日，Voyager Therapeutics宣布，輝瑞（Pfizer）公司獲得了其TRACER衣殼發(fā)現(xiàn)平臺生成的一種新型腺相關(guān)病毒（AAV）衣殼的授權(quán)，以實現(xiàn)針對未公開的罕見神經(jīng)疾病靶點的潛在基因治療項目。

科技藥研

1、近日，一篇發(fā)表在國際雜志JCI Insight上題為“An in vivo model of glioblastoma radiation resistance identifies long noncoding RNAs and targetable kinases”的研究報告中，來自阿拉巴馬大學(xué)等機構(gòu)的科學(xué)家們通過研究識別出了潛在的靶點或能幫助克服膠質(zhì)母細胞瘤患者機體對療法耐受的腫瘤[1]。

[1] Christian T. Stackhouse,Joshua C. Anderson,Zongliang Yue, et al. An in vivo model of glioblastoma radiation resistance identifies long noncoding RNAs and targetable kinases, JCI Insight (2022). DOI: 10.1172/jci.insight.148717

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