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全球首個(gè)針對(duì)HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Aug 31,2022
九價(jià)HPV疫苗獲批新適應(yīng)癥，適用年齡拓展至9-45歲丨“美”天新藥事
8月30日，默沙東（中國(guó)）投資有限公司宣布，其九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）的新適應(yīng)證已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，此次獲批標(biāo)志著默沙東九價(jià)HPV疫苗的適用人群也已擴(kuò)展至9-45歲適齡女性。
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九價(jià)HPV疫苗獲批新適應(yīng)癥，適用年齡拓展至9-45歲丨“美”天新藥事
Aug 30,2022
兩款新藥擬納入優(yōu)先審評(píng)搶占“first in class”市場(chǎng)丨“美”天新藥事
8月29日，CDE官網(wǎng)顯示，基石藥業(yè)PD-L1抗體舒格利單抗獲優(yōu)先審評(píng)，用于單藥治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）。在目前尚無(wú)PD-1或PD-L1抗體被批準(zhǔn)用于治療R/RENKTL的前提下，全球首個(gè)針對(duì)R/R ENKTL適應(yīng)癥獲批的免疫抑制劑有望誕生。
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兩款新藥擬納入優(yōu)先審評(píng)搶占“first in class”市場(chǎng)丨“美”天新藥事
Aug 29,2022
宜明昂科人源化IgG1 CD70抗體藥物中美同步獲批丨“美”天新藥事
近日，宜明昂科宣布其自主研發(fā)的人源化IgG1 CD70抗體藥物（項(xiàng)目編號(hào)：IMM40H）獲得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)許可。根據(jù)CDE官網(wǎng)最新公示，該藥也已在中國(guó)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于CD70陽(yáng)性惡性腫瘤。IMM40H是宜明昂科開(kāi)發(fā)的一款具有抗體依賴(lài)性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）加強(qiáng)活性的人源化IgG1 CD70單克隆抗體。
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宜明昂科人源化IgG1 CD70抗體藥物中美同步獲批丨“美”天新藥事
Aug 29,2022
全球首款伴FGFR1重排的髓系/淋系腫瘤靶向療法獲批丨“美”天新藥事
8月27日，Incyte宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)FGFR抑制劑Pemazyre（pemigatinib，佩米替尼）上市，用于治療伴FGFR1重排的復(fù)發(fā)性或難治性髓系/淋系腫瘤（MLNs）成人患者。這是全球首款獲批用于該適應(yīng)癥的靶向療法。
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全球首款伴FGFR1重排的髓系/淋系腫瘤靶向療法獲批丨“美”天新藥事
Aug 26,2022
復(fù)宏漢霖PD-1抑制劑第四項(xiàng)新適應(yīng)癥申報(bào)上市丨“美”天新藥事
8月26日，CDE官網(wǎng)最新公示，復(fù)宏漢霖遞交了PD-1抑制劑斯魯利單抗注射液的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，并獲得受理。這是該產(chǎn)品在CDE遞交的第四項(xiàng)上市申請(qǐng)。根據(jù)復(fù)宏漢霖近期發(fā)布的2022年度中期業(yè)績(jī)，斯魯利單抗聯(lián)合化療用于一線治療食管鱗癌的3期研究已達(dá)到雙主要研究終點(diǎn)。
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復(fù)宏漢霖PD-1抑制劑第四項(xiàng)新適應(yīng)癥申報(bào)上市丨“美”天新藥事
Aug 25,2022
宣泰醫(yī)藥在上交所科創(chuàng)板上市丨“美”天新藥事
8月25日，上海宣泰醫(yī)藥科技股份有限公司正式在上交所科創(chuàng)板敲鐘上市。據(jù)招股書(shū)披露，宣泰醫(yī)藥擬以9.37元/股發(fā)行4,534萬(wàn)股新股。上市首日截至收盤(pán)報(bào)13.60元，漲幅45.14%，振幅27.64%，成交額4.04億元，換手率69.82%，總市值61.65億元。
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宣泰醫(yī)藥在上交所科創(chuàng)板上市丨“美”天新藥事
Aug 24,2022
德昇濟(jì)醫(yī)藥KRAS G12C抑制劑獲批兩項(xiàng)臨床丨“美”天新藥事
8月24日，德昇濟(jì)醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的KRAS G12C抑制劑D3S-001膠囊獲得兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于治療攜帶KRAS p.G12C突變的晚期實(shí)體瘤。D3S-001是德昇濟(jì)醫(yī)藥首款在研新藥。
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德昇濟(jì)醫(yī)藥KRAS G12C抑制劑獲批兩項(xiàng)臨床丨“美”天新藥事
Aug 22,2022
歌禮制藥新冠口服候選藥物的臨床獲批丨“美”天新藥事
8月22日，歌禮制藥發(fā)布公告，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)新冠口服候選藥物聚合酶(RdRp)抑制劑ASC10的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)。歌禮是首個(gè)同時(shí)獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局和美國(guó)食品藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)開(kāi)展口服RdRp抑制劑新藥臨床試驗(yàn)的中國(guó)生物技術(shù)公司。ASC10是一款口服雙前藥，同單前藥莫努匹韋(molnupiravir)相比具有新的差異化的化學(xué)結(jié)構(gòu)。
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歌禮制藥新冠口服候選藥物的臨床獲批丨“美”天新藥事
Aug 21,2022
美國(guó)與輝瑞等疫苗制造商接洽加快猴痘疫苗生產(chǎn)丨“美”天新藥事
8月18日，白宮在猴痘疫情簡(jiǎn)報(bào)會(huì)上宣布，將通過(guò)轉(zhuǎn)移部分疫苗生產(chǎn)到美國(guó)的方式來(lái)加快猴痘疫苗的生產(chǎn)。根據(jù)安排，總部位于丹麥的巴伐利亞北歐公司將與總部位于美國(guó)密歇根州的一家公司合作，生產(chǎn)美國(guó)在7月份訂購(gòu)的250萬(wàn)劑疫苗。另?yè)?jù)《華盛頓郵報(bào)》報(bào)道，知情人士透露稱(chēng)，美國(guó)政府官員已與輝瑞等疫苗制造商接洽，以加快與巴伐利亞北歐公司的合作，增強(qiáng)制造疫苗的能力。 科技藥研
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美國(guó)與輝瑞等疫苗制造商接洽加快猴痘疫苗生產(chǎn)丨“美”天新藥事
Aug 19,2022
浙大科研成果雙重特異性CRISPR/Cas納米系統(tǒng)具有臨床轉(zhuǎn)化前景丨“美”天新藥事
2022年8月12日，浙江大學(xué)藥學(xué)院平淵課題組研究提出了雙重特異性編輯的概念，通過(guò)對(duì)肝細(xì)胞的相關(guān)基因或RNA進(jìn)行精準(zhǔn)編輯而調(diào)控炎癥相關(guān)的信號(hào)通路，實(shí)現(xiàn)對(duì)炎癥性肝病的有效防治。雙重特異性CRISPR/Cas納米系統(tǒng)在精確預(yù)防或治療炎癥性肝病方面提供了新思路，并具有一定的臨床轉(zhuǎn)化前景
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浙大科研成果雙重特異性CRISPR/Cas納米系統(tǒng)具有臨床轉(zhuǎn)化前景丨“美”天新藥事
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