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歌禮制藥新冠口服候選藥物的臨床獲批丨“美”天新藥事

2022-08-22
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醫(yī)線藥聞

1、8月22日，歌禮制藥發(fā)布公告，中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準新冠口服候選藥物聚合酶(RdRp)抑制劑ASC10的新藥臨床試驗(IND)申請。歌禮是首個同時獲得中國國家藥監(jiān)局和美國食品藥物管理局(FDA)批準開展口服RdRp抑制劑新藥臨床試驗的中國生物技術公司。ASC10是一款口服雙前藥，同單前藥莫努匹韋(molnupiravir)相比具有新的差異化的化學結(jié)構。
2、8月22日，吉利德科學公司（Gilead Sciences）宣布，歐盟委員會（EC）已授予Sunlenca（lenacapavir）注射液和片劑的上市許可，用于聯(lián)合其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療多重耐藥HIV感染的成人患者，這些患者無法構建抑制性抗病毒治療方案。Lenacapavir是一種具有多階段作用機制的"first-in-class "衣殼抑制劑。
3、8月22日，普利制藥發(fā)布公告，注射用達托霉素收到美國食藥監(jiān)局（FDA）簽發(fā)的批準通知，具備了在美國上市銷售的資格。該產(chǎn)品的適應癥為成人和兒童患者（1至17歲）的復雜性皮膚和皮膚組織感染（cSSSI）；成人患者（包括患有右側(cè)感染性心內(nèi)膜炎的患者）的金黃色葡萄球菌血流感染（菌血癥）；兒童患者（1至17歲）的金黃色葡萄球菌血流感染（菌血癥）。
4、8月19日，專注于研發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的生物制藥公司Axsome Therapeutics宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)批準其口服藥物AUVELITY用于治療成人重度抑郁癥（MDD）。AUVELITY是FDA批準的第一種也是目前唯一一種用于治療MDD的快速口服藥物。

投融藥事

1、近日，清華大學科技成果轉(zhuǎn)化公司弘潤清源完成兩輪天使輪系列融資。本輪融資將用于團隊組建、實驗室建設、新材料產(chǎn)品管線開發(fā)和成熟產(chǎn)品的市場推廣。

科技藥研

1、近日，來自四川大學的研究者們在Molecular Cancer雜志上發(fā)表了研究，揭示了CDC6高表達可作為判斷腦膠質(zhì)瘤預后的生物標志物，并與免疫浸潤密切相關，有望成為腦膠質(zhì)瘤免疫治療的靶點[1]。

[1] Feng Wang et al. CDC6 is a prognostic biomarker and correlated with immune infiltrates in glioma. Mol Cancer. 2022 Jul 25;21(1):153. doi: 10.1186/s12943-022-01623-8.

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