歌禮授權(quán)輝瑞中國新冠藥物Paxlovid丨“美”天新藥事
醫(yī)線藥聞
1、10月27日，康寧杰瑞制藥宣布，公司已獲得中國相關(guān)部門關(guān)于啟動(dòng)JSKN003(一種公司自主研發(fā)的KN026(一種重組人源化抗人表皮生長因子受體2(「HER2」)雙特異性抗體)抗體偶聯(lián)藥物)Ia/Ib期臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)(「IND」)批準(zhǔn)。JSKN003是一種靶向HER2雙表位ADC，適應(yīng)癥為晚期惡行實(shí)體瘤。
2、10月27日，綠葉制藥公告，公司附屬公司山東博安生物技術(shù)股份有限公司自主開發(fā)的長效單抗藥物BA2101注射液(BA2101注射液)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。BA2101注射液是創(chuàng)新的長效全人源單克隆IgG4型抗體，預(yù)期用于治療特應(yīng)性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、結(jié)節(jié)性癢疹、慢性自發(fā)性蕁麻疹等。
3、10月27日，石藥集團(tuán)公告，集團(tuán)開發(fā)的抗體藥物偶聯(lián)物SYS6002已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可開展于中國的臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品在國內(nèi)外已提交多項(xiàng)專利申請(qǐng)。
4、10月27日，盟科藥業(yè)公告，收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，康替唑胺片拓展適用人群至兒童復(fù)雜性皮膚和軟組織感染患者的藥物臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。本次申請(qǐng)拓展適用人群至兒童復(fù)雜性皮膚和軟組織感染患者。
投融藥事
1、10月28日，歌禮制藥發(fā)布公告，宣布其子公司已與輝瑞中國就利托那韋100毫克薄膜衣片簽訂授權(quán)與供應(yīng)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，歌禮將非排他性地授權(quán)輝瑞中國在中國大陸使用歌禮的利托那韋片部分注冊(cè)資料用于新冠藥物Paxlovid，并為輝瑞中國在中國大陸生產(chǎn)和供應(yīng)利托那韋片，以惠及中國大陸的患者。協(xié)議自簽署之日起生效，有效期為5年。該產(chǎn)品實(shí)際供應(yīng)量取決于協(xié)議期內(nèi)輝瑞中國的實(shí)際采購訂單。
科技藥研
1、在一項(xiàng)新的研究中，來自英國劍橋大學(xué)和倫敦大學(xué)瑪麗皇后學(xué)院的研究人員發(fā)現(xiàn)每4000個(gè)新生兒中就有一個(gè)人的線粒體中的一些遺傳密碼會(huì)插入到人類的細(xì)胞核DNA中，這為人類的進(jìn)化提供了一個(gè)令人驚訝的新視角。他們還發(fā)現(xiàn)線粒體DNA也出現(xiàn)在一些癌癥DNA中，這表明它就像膏藥一樣，試圖修復(fù)人類遺傳密碼的損傷。相關(guān)研究結(jié)果于2022年10月5日在線發(fā)表在Nature期刊上[1]。
[1] Wei Wei et al. Nuclear-embedded mitochondrial DNA sequences in 66,083 human genomes. Nature, 2022, doi:10.1038/s41586-022-05288-7.
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