國內(nèi)首個乙肝siRNA注射液獲批臨床丨“美”天新藥事

2022-09-23

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醫(yī)線藥聞

1、9月22日，復(fù)星醫(yī)藥旗下公司星曜坤澤宣布，其先導(dǎo)產(chǎn)品HT-101注射液用于治療慢性乙型肝炎病毒感染（CHB）的臨床試驗申請（IND）獲得了CDE批準。HT-101是一款GalNAc（ N-乙酰半乳糖胺）偶聯(lián)的siRNA創(chuàng)新藥物實體，其成為了國內(nèi)首個進入臨床階段的GalNAc偶聯(lián)的siRNA乙肝產(chǎn)品，將為乙肝這一龐大的患者群體，提供 “中國創(chuàng)造”的治療方案。

2、9月22日，康弘藥業(yè)發(fā)布公告，子公司四川弘合生物注射用KH617收到國家藥監(jiān)局批準開展臨床試驗的通知書。注射用KH617是弘合生物合成生物學(xué)平臺首個進入臨床試驗申報的產(chǎn)品，擬用于治療晚期實體瘤患者（包括成人彌漫性膠質(zhì)瘤），是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的化藥1類創(chuàng)新藥。

3、9月21日，CDE 官網(wǎng)顯示，擬將樂普生物子公司美雅珂生物的注射用 MRG003 納入突破性療法，用于既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療（包括含鉑化療）和PD-1（L1）治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。

4、近日，恩威醫(yī)藥公布，公司全資子公司四川恩威制藥有限公司收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，國家藥監(jiān)局批準同意恩威制藥在研新藥乾坤寧片進行臨床試驗，用于新型冠狀病毒肺炎輕型的臨床試驗。

投融藥事

1、9月23日，佑嘉（杭州）生物醫(yī)藥科技有限公司宣布完成數(shù)千萬元A+輪融資,本輪融資由陜投成長獨家領(lǐng)投。本輪資金主要用于推進佑嘉肝纖維化項目YJH-0425的IND申報和其他多個產(chǎn)品管線臨床前的研究。

2、9 月 21日，中國生物制藥附屬公司正大天晴與 Inventiva S. A.（Inventiva）簽訂正式許可協(xié)議，以在大中華區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)并商業(yè)化拉尼蘭諾 lanifibranor。該產(chǎn)品是 Inventiva 的核心產(chǎn)品，用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和其他潛在的代謝疾病。正大天晴將向 Inventiva 支付 1200 萬美元的首付款及最高不超過 4000 萬美元的潛在的臨床及注冊里程碑付款，以獲得該產(chǎn)品在大中華區(qū)的獨家許可。

科技藥研

1、近日，一篇發(fā)表在國際雜志iScience上的研究報告中，來自西奈山Icahn醫(yī)學(xué)院等機構(gòu)的科學(xué)家們通過研究逆轉(zhuǎn)了人類細胞和小鼠機體中稱為溶酶體貯存紊亂疾?。↙SDs，lysosomal storage disorders）的多種嚴重威脅生命的遺傳性神經(jīng)變性疾病所產(chǎn)生的影響效應(yīng)_[1]。

[1] Fannie W. Chen，Joanna P. Davies，Raul Calvo, et al. Activation of mitochondrial TRAP1 stimulates mitochondria-lysosome crosstalk and correction of lysosomal dysfunction, iScience (2022). DOI: 10.1016/j.isci.2022.104941

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