首個國產(chǎn)雙抗ADC申報臨床丨“美”天新藥事

2022-08-16

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醫(yī)線藥聞

1、8月16日，康寧杰瑞的注射用JSKN003臨床試驗申請獲受理，用于治療實體瘤。這也是首個申報臨床的國產(chǎn)雙抗ADC。該ADC藥物是在靶向HER2雙抗KN026基礎(chǔ)上設(shè)計和改造而來的。

2、8月16日，諾和諾德（Novo Nordisk）申報的1類新藥CagriSema注射液已獲得臨床試驗?zāi)驹S可。CagriSema由長效胰淀素類似物cagrilintide和GLP-1受體激動劑司美格魯肽組成，擬用于肥胖或超重患者體重管理中的輔助治療。

3、8月15日，羅氏（Roche）中國宣布，旗下靶向抗癌藥物恩曲替尼（entrectinib）的新適應(yīng)癥已獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）正式批準(zhǔn)，用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

4、8月15日，賽諾菲的注射用艾夫糖苷酶α（avalglucosidase alfa）獲CDE擬納入優(yōu)先審評品種，適用于龐貝?。ㄋ嵝驭疗咸烟擒彰竅GAA]缺乏癥）患者的長期酶替代治療。

5、8月15日，恒瑞發(fā)布公告，稱其HRS-5965片的臨床試驗申請獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于IgA腎病、特發(fā)性膜性腎病、C3腎病和狼瘡性腎炎等補(bǔ)體參與介導(dǎo)的原發(fā)性或繼發(fā)性腎小球疾病。

投融藥事

1、8月15日，君實生物宣布，已與中山大學(xué)腫瘤防治中心達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方將整合各自優(yōu)質(zhì)資源，在科研合作、臨床研究、人才培養(yǎng)等多方面開展深度合作，推動醫(yī)學(xué)創(chuàng)新要素集聚，加快臨床醫(yī)學(xué)科技成果轉(zhuǎn)化，為我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展增添動力。

2、8月15日，賽生藥業(yè)宣布，已與美納里尼集團(tuán)（The Menarini Group）旗下美納里尼亞太公司就新型抗菌藥Vaborem（注射用美羅培南韋博巴坦）達(dá)成許可及合作協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，賽生藥業(yè)將負(fù)責(zé)Vaborem在中國境內(nèi)的開發(fā)、產(chǎn)品注冊和商業(yè)化，并將向后者支付預(yù)付款和里程碑款。該產(chǎn)品獲批后，賽生藥業(yè)還將根據(jù)其在中國境內(nèi)的凈銷售額向后者支付特許權(quán)使用費(fèi)。

科技藥研

1、近日，一篇發(fā)表在國際雜志Cell Metabolism上的研究報告中，來自賓夕法尼亞大學(xué)等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們發(fā)現(xiàn)，肝癌的快速生長會導(dǎo)致其能量產(chǎn)生和細(xì)胞構(gòu)建過程中的易感性，而這種易感性或能被一種新型組合性療法來有效利用，或許能通過靶向作用肝細(xì)胞癌的超強(qiáng)代謝能力來開發(fā)新型抗癌療法_[1]。

[1] Rindert Missiaen，Nicole M. Anderson，Laura C. Kim, et al.GCN2 inhibition sensitizes arginine-deprived hepatocellular carcinoma cells to senolytic treatment, Cell Metabolism (2022). DOI: 10.1016/j.cmet.2022.06.010

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