生物制劑廠商翌圣生物上市申請獲上交所受理丨“美”天新藥事

2022-06-27

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醫(yī)線藥聞

1、6月27日，禮來公司（Eli Lilly and Company）申報(bào)的donanemab注射液臨床試驗(yàn)申請獲得默示許可，擬開發(fā)用于早期癥狀性阿爾茨海默病，包括阿爾茨海默病所致的輕度認(rèn)知障礙以及輕度阿爾茨海默病。

2、6月25日，葛蘭素史克（GSK）宣布其用于治療成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）的生物制劑新可來（通用名稱：美泊利珠單抗注射液）正式在中國上市。這是全球首個(gè)獲批上市的靶向人抗白介素-5（IL-5）單克隆抗體生物制劑。

3、近日，Adverum Biotechnologies公司宣布，其主打基因療法ADVM-022獲得歐洲藥品管理局（EMA）的PRIME藥品認(rèn)定，用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）。ADVM-022是一款玻璃體內(nèi)注療濕性AMD的一次性基因療法。

4、近日，諾華公司宣布，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)其Tafinlar（dabrafenib） + Mekinist（trametinib）組合療法，用于治療攜帶BRAF V600E突變的無法切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤成人和6歲以上兒科患者。新聞稿指出，Tafinlar+Mekinist是首款獲批不限癌種治療BRAF V600E突變實(shí)體瘤的BRAF/MEK抑制劑。

投融藥事

1、近日，Alladapt Immunotherapeutics公司宣布完成1.19億美元融資。該公司專注于研發(fā)免疫球蛋白（IgE）相關(guān)的食物過敏處方療法，本輪融資將用于支持其明星產(chǎn)品ADP101的臨床研究和關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)、公司生產(chǎn)設(shè)施的擴(kuò)建、后續(xù)產(chǎn)品管線的擴(kuò)大。

2、近日，國內(nèi)生物試劑頭部廠商翌圣生物所提交的上市申請，得到上交所科創(chuàng)板受理，據(jù)了解，翌圣生物計(jì)劃發(fā)行不超過2103.35萬股，募集約11億元資金，其中，8.32億元用于翌圣生物總部及產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目，2.76億元用于上海研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目。

科技藥研

1、近日，一篇發(fā)表在國際雜志Cancer Discovery上的研究報(bào)告中，來自澳大利亞Peter MacCallum癌癥研究中心等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們通過研究發(fā)現(xiàn)了一種治療急性髓性白血?。ˋML）的新型組合型療法——組蛋白去乙?；敢种苿?，相比使用單一藥物治療而言，這種新型療法在臨床前研究中或許更加有效_[1]。

[1] Jessica M. Salmon，Izabela Todorovski，Kym L. Stanley, et al. Epigenetic Activation of Plasmacytoid DCs Drives IFNAR-Dependent Therapeutic Differentiation of AML, Cancer Discovery (2022). DOI: 10.1158/2159-8290.CD-20-1145

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