“美”天新藥事-2022.03.03
醫(yī)線藥聞
1、3月2日，諾誠健華宣布，公司布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟euromyelitis Optica Spectrum Disorder, NMOSD）已經(jīng)通過中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床研究用新藥（IND）審評，獲批在中國開展臨床II期研究。
2、3月2日，CDE 官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰/禮來制藥的恩格列凈片（歐唐靜?）用于降低心力衰竭成人患者的心血管死亡或因心力衰竭住院風(fēng)險的新適應(yīng)癥上市申請擬納入優(yōu)先審評審批，有望加速上市。
3、3月1日，國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細(xì)胞）上市注冊申請。該疫苗是首個獲批的國產(chǎn)重組新冠病毒蛋白疫苗，適用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致的疾?。–OVID-19）。
4、3 月 1 日，信達(dá)生物與葆元醫(yī)藥共同宣布，他雷替尼（Taletrectinib，信達(dá)研發(fā)代碼：IBI-344, 葆元研發(fā)代碼：AB-106）已被CDE納入突破性治療藥物品種名單，擬定適應(yīng)癥為既往未經(jīng) ROS1 酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療和既往接受 ROS1 TKI 治療的 ROS1 融合陽性非小細(xì)胞肺癌患者。
5、3月1日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布企業(yè)公告稱，其子公司廣東恒瑞醫(yī)藥、成都盛迪醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于 HRS-2261片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。HRS-2261片擬用于治療慢性咳嗽。
投融藥事
1、3月2日，基因治療藥物研發(fā)領(lǐng)軍企業(yè)蘇州華毅樂健生物科技有限公司宣布完成數(shù)億元人民幣A輪融資。本輪融資將主要用于推進(jìn)公司先導(dǎo)基因治療產(chǎn)品的生產(chǎn)、注冊、臨床和研究，以及加速公司在其他靶向肝臟和靶向神經(jīng)領(lǐng)域產(chǎn)品的開發(fā)。
2、3月1日，雙成藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司同意公司控股子公司寧波雙成以人民幣600萬元將擁有與鹽酸美金剛片（5mg、10mg）有關(guān)的特定知識產(chǎn)權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)在指定區(qū)域內(nèi)的權(quán)利授予百善藥業(yè)。
3、3月1日，阿斯利康（AstraZeneca）旗下專注于罕見病領(lǐng)域的Alexion公司，宣布完成與Neurimmune就NI006達(dá)成的獨(dú)家全球合作和許可協(xié)議。NI006是一款在研人源化單克隆抗體，目前處于1b期臨床試驗(yàn)開發(fā)階段，用于治療轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌?。ˋTTR-CM）。
4、2月28日，Biocon Ltd.的子公司Biocon Biologics Ltd.已與其合作伙伴Viatris Inc.（維雅瑞）簽訂了一項(xiàng)最終協(xié)議。因此，Biocon Biologics Ltd.（BBL）將收購維雅瑞的生物仿制藥業(yè)務(wù)，以創(chuàng)建一家獨(dú)特的完全集成的全球生物仿制藥企業(yè)。這家收購企業(yè)明年的收入預(yù)估為10億美元。維雅瑞將獲得最高33.35億美元的現(xiàn)金和股票對價。
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