“美”天新藥事-2022.03.02
醫(yī)線藥聞
1、3月1日，CDE官網(wǎng)公示，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申報(bào)的司柏索利單抗注射液上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑病發(fā)作。司柏索利單抗（spesolimab）為一款靶向IL-36受體（IL-36R）的新型人源化選擇性抗體，此前已經(jīng)被CDE納入突破性治療品種。
2、3月1日，天藥藥業(yè)發(fā)布公告稱，其子公司湖北天藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于復(fù)方氨基酸注射液的《藥品注冊(cè)證書》。復(fù)方氨基酸注射液（17AA-II）主要用于急、慢性腎功能不全患者出現(xiàn)低蛋白血癥、低營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)和手術(shù)前后的氨基酸補(bǔ)充。
3、2月28日，步長(zhǎng)制藥發(fā)布公告稱，公司全資子公司山東丹紅近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于BC0306膠囊的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。BC0306膠囊主要用于治療非酒精性脂肪肝炎疾病，目前國(guó)內(nèi)外無(wú)同靶點(diǎn)上市藥物。
4、2月28日，眾生藥業(yè)公告，控股子公司眾生睿創(chuàng)一類創(chuàng)新藥物ZSP1273片收到美國(guó)食品藥品管理局（FDA）簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，同意ZSP1273片在美國(guó)開展臨床試驗(yàn)。ZSP1273是眾生睿創(chuàng)針對(duì)重大突發(fā)傳染性疾病——甲型流感及人禽流感研發(fā)的具有明確作用機(jī)制和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一類創(chuàng)新藥。
5、3月1日，強(qiáng)生（Johnson ＆ Johnson）旗下楊森公司（Janssen）和傳奇生物合作開發(fā)的BCMA CAR-T產(chǎn)品西達(dá)基奧侖賽（cilta-cel），獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者（MM）。這也是FDA批準(zhǔn)的第二款靶向BCMA的CAR-T療法。
投融藥事
1、3月1日，凌意生物宣布完成近億元Pre-A及Pre-A+輪融資，其中Pre-A輪由經(jīng)緯創(chuàng)投獨(dú)家投資，Pre-A+輪由紅杉中國(guó)獨(dú)家投資，推動(dòng)公司罕見病動(dòng)物模型平臺(tái)完善及多款領(lǐng)先的基因療法管線的臨床前研發(fā)。
2、3月1日，無(wú)錫科金生物科技有限公司宣布，該公司已于近日完成近億元人民幣天使輪融資。本輪融資主要用于推進(jìn)其首個(gè)罕見病在研管線——丙酮酸激酶缺乏癥（PKD）在中國(guó)以及歐洲的兩個(gè)IND申報(bào)。
3、2月28日，Blueprint Medicines宣布與Roivant Sciences旗下的Proteovant Therapeutics達(dá)成一項(xiàng)戰(zhàn)略性合作，以發(fā)現(xiàn)并開發(fā)新型靶向蛋白降解療法，旨在針對(duì)癌癥和血液學(xué)疾病領(lǐng)域的未竟醫(yī)療需求。靶向蛋白降解利用人體天然的蛋白質(zhì)處理系統(tǒng)，提供了針對(duì)之前“難以成藥”的蛋白質(zhì)靶標(biāo)，開發(fā)創(chuàng)新靶向藥物的潛力。
4、日前，Code Biotherapeutics公司宣布與武田（Takeda）達(dá)成研發(fā)協(xié)議，利用Code Bio專有的3DNA靶向非病毒基因藥物遞送平臺(tái)，為罕見病適應(yīng)癥設(shè)計(jì)和開發(fā)基因療法。
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