根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）網(wǎng)站，截至12月27日，已經(jīng)有24款創(chuàng)新藥物（不包含疫苗和中藥）在2021年獲“官宣”批準(zhǔn)上市，創(chuàng)下近3年來(lái)新高。NMPA官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年有14款，2019年有16款。它們絕大多數(shù)都是通過(guò)優(yōu)先審評(píng)、應(yīng)急批準(zhǔn)等加速通道獲得批準(zhǔn)上市，并且具有一定臨床意義的“first-in-class”藥物。

12月24日，北恒生物宣布，其自主研發(fā)的CTA101 UCAR-T（通用型CAR-T）細(xì)胞注射液產(chǎn)品新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)基于CRISPR基因編輯技術(shù)的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)“現(xiàn)貨型”異體來(lái)源的CAR-T創(chuàng)新藥，屬治療用生物制品1類新藥。

12月24日，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，美國(guó)FDA已授予patritumab deruxtecan（HER3-DXd）突破性療法認(rèn)定（BTD）。這是一款潛在“first-in-class”的HER3靶向在研抗體偶聯(lián)藥物（ADC），用于治療接受第三代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）和含鉑療法治療期間或治療后，發(fā)生疾病進(jìn)展且攜帶耐藥性EGFR突變的轉(zhuǎn)移性或局部晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

12月22日，CDE官網(wǎng)顯示，麗珠醫(yī)藥托珠單抗的上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。這是我國(guó)第2款申報(bào)上市的托珠單抗生物類似藥。托珠單抗注射液是一種采用哺乳動(dòng)物細(xì)胞（CHO)表達(dá)的人源化抗人白介素6受體（IL-6R）單克隆抗體制劑。目前，托珠單抗原研在我國(guó)獲批的適應(yīng)癥有3項(xiàng)，分別是：成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和細(xì)胞因子釋放綜合征。

12月22日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）最新公示，輝瑞（Pfizer）公司申請(qǐng)的注射用奧加伊妥珠單抗（曾用名：注射用伊珠單抗奧唑米星）已在中國(guó)獲批。公開資料顯示，奧加伊妥珠單抗（Besponsa）是一款靶向CD22的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），本次獲批適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞性白血病的成年患者。

2021年12月20日，百濟(jì)神州與諾華制藥集團(tuán)達(dá)成選擇權(quán)、合作和授權(quán)許可方面的協(xié)議，雙方將在北美、歐洲和日本共同開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟(jì)神州在研TIGIT抑制劑ociperlimab。此外，雙方還協(xié)議授予百濟(jì)神州在中國(guó)境內(nèi)指定區(qū)域營(yíng)銷、推廣和銷售泰菲樂?（達(dá)拉非尼）、邁吉寧?（曲美替尼）、維全特?（帕唑帕尼）、飛尼妥?（依維莫司）以及贊可達(dá)?（塞瑞替尼） 共5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物的權(quán)利。

2021年12月17日，百濟(jì)神州PD-1+TIGIT聯(lián)合治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）的臨床試驗(yàn)獲得NMPA默示許可。此次獲批的DLBCL臨床，為百濟(jì)神州PD-1+TIGIT首次進(jìn)軍血液瘤。百濟(jì)神州的TIGIT抗體BGB-A1217，保留對(duì)抗腫瘤活性必要的Fc effector效應(yīng)。

12月17日，阿斯利康和安進(jìn)宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Tezspire (tezepelumab-ekko)上市，用于12歲及以上重癥哮喘兒童和成人患者的附加維持治療。Tezepelumab是首個(gè)可持續(xù)顯著降低廣泛重癥哮喘患者群體病情惡化的生物制劑，此前其上市申請(qǐng)?jiān)@FDA優(yōu)先審評(píng)資格。

12月17日，索元生物宣布，該公司利用其獨(dú)特的生物標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，成功發(fā)現(xiàn)針對(duì)復(fù)發(fā)性高級(jí)別神經(jīng)膠質(zhì)瘤（HGG）的一種基因療法DB107的全新生物標(biāo)志物——DGM7（Denovo Genomic Marker 7）。DGM7有望成為基因治療領(lǐng)域的首個(gè)預(yù)測(cè)性生物標(biāo)志物。

2021年12月14日，全球生物技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者CSL Limited（ASX：CSL；USOTC：CSLLY）和Vifor Pharma Ltd（SIX：VIFN；ISIN：CH0364749348），一家在缺鐵、腎臟病和心腎治療領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位的全球?qū)I(yè)制藥公司，宣布他們已達(dá)成最終協(xié)議，以發(fā)起全現(xiàn)金公開要約收購(gòu)，CSL將以每股179.25美元的價(jià)格收購(gòu)所有公開持有的Vifor Pharma 股份，該交易的總股本價(jià)值為 117億美元/164 億澳元。