醫(yī)線藥聞
1、12月22日，CDE官網(wǎng)顯示，麗珠醫(yī)藥托珠單抗的上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。這是我國第2款申報上市的托珠單抗生物類似藥。托珠單抗注射液是一種采用哺乳動物細胞（CHO)表達的人源化抗人白介素6受體（IL-6R）單克隆抗體制劑。目前，托珠單抗原研在我國獲批的適應(yīng)癥有3項，分別是：成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和細胞因子釋放綜合征。
2、12月22日，邁威生物宣布NMPA已受理其全資子公司泰康生物開發(fā)的2款地舒單抗注射液生物類似藥品種的上市申請，即9MW0321和9MW0311。9MW0321是重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液，用于預(yù)防實體瘤骨轉(zhuǎn)移患者發(fā)生骨相關(guān)事件。9MW0311也是重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液，是地舒單抗原研藥普羅力的生物類似藥，用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。
3、12月22日，必貝特醫(yī)藥宣布，其在研CDK4/6抑制劑BEBT-209聯(lián)合氟維司群治療HR+/HER2-晚期乳腺癌的3期臨床試驗申請已獲中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)。BEBT-209是必貝特醫(yī)藥自主研發(fā)的一款在研CDK4/6抑制劑。
4、12月22日，輝瑞宣布其新冠口服藥Paxlovid獲得FDA緊急使用授權(quán)（EUA）。
5、12 月 22 日，諾華宣布 PCSK9 siRNA 藥物 Leqvio? (inclisiran) 獲 FDA 批準(zhǔn)上市。這是一款 First-in-class 降脂藥，半年一次給藥即可實現(xiàn)長效降脂。Inclisiran（研發(fā)代號：KJX839）是一種長效 RNAi 降脂藥，將靶向 PCSK9 的雙鏈 siRNA 與靶向肝細胞去唾液酸糖蛋白受體的 GalNAc 進行偶聯(lián)，不僅使 siRNA 分子的穩(wěn)定性得到了提高，同時可實現(xiàn)對肝臟的特異性遞送。
6、12月23日，來恩生物醫(yī)藥有限公司宣布，其潛在“first-in-class”療法LioCyx-M004獲得美國FDA授予的快速通道資格，用于治療乙肝相關(guān)肝細胞癌。
7、12月22日，美國FDA宣布，已授予輝瑞的口服抗新冠病毒藥物Paxlovid緊急使用授權(quán)（EUA），用于治療輕度至中度的新冠疾病患者。FDA官方新聞稿指出，這是首款獲其授權(quán)治療新冠疾病的口服抗病毒藥物。
8、CDE最新公示，康哲藥業(yè)引進的甲氨蝶呤注射液（預(yù)充式）以“臨床急需的短缺藥品、仿制重點傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥”為由，被擬納入優(yōu)先審評，擬用于治療對常規(guī)療法不敏感的嚴(yán)重、頑固、致殘性銀屑病。
9、12月22日，浙江醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其下屬子公司浙江新碼生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于公司在研藥物注射用重組人源化抗CD70單抗-AS269偶聯(lián)物的注冊臨床試驗申請《受理通知書》。該藥用于治療CD70表達的晚期腫瘤。
10、12月21日，阿斯利康宣布，其收購的補體賽道龍頭企業(yè)Alexion補體C5抑制劑Ultomiris (ravulizumab-cwvz) 用于治療成人全身性重癥肌無力(gMG)的生物制品補充許可申請（sBLA）已獲FDA受理并被授予優(yōu)先審評資格。
投融藥事
1、專注創(chuàng)新雙抗及多抗藥物研發(fā)平臺企業(yè)啟愈生物技術(shù)（上海）有限公司宣布完成近2億元B輪融資。資金將用于開發(fā)針對中國和世界的難治的癌癥、自身免疫等疾病領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新的生物藥物，造福患者，以滿足目前未滿足的臨床需求。
2、近日，銀諾醫(yī)藥完成新一輪1.2億美元的融資。本輪融資將用于蘇帕魯肽的全球三期臨床及多個First-in-Class管線產(chǎn)品的推進、cGMP生產(chǎn)基地的建設(shè)等。
3、12月22日，諾華宣布與英國眼科基因療法公司Gyroscope Therapeutics達成協(xié)議，收購后者的已發(fā)行股份，首付款8億美元，潛在里程金7億美元，交易總額15億美元。在交易完成前，Gyroscope Therapeutics仍保持獨立運營。
4、近日，阿姆斯特丹，NorthSea Therapeutics BV ('NST') 是一家生物技術(shù)公司，開發(fā)用于治療非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 和其他代謝疾病的新型創(chuàng)新策略，宣布完成 8000萬美元的C輪融資。
5、近日，高田生物完成了過億元B輪融資，此輪融資由晨壹投資領(lǐng)投，現(xiàn)有股東泰格醫(yī)藥以產(chǎn)業(yè)基金泰鯤基金，杭金投、海匯投資和民生醫(yī)藥等多位投資人共同參與。本次募集的資金將用于推進高田腫瘤管線的臨床進度，以及公司 mRNA-LNP 項目的臨床注冊申報。
科技藥研
1、在一項新的研究中，為了建立一種高分辨率的泛癌T細胞圖譜，來自中國北京大學(xué)的研究人員對各種癌癥類型的患者的腫瘤、癌旁組織和血液樣本進行了單細胞RNA測序（scRNA-seq），并收集了其他已發(fā)表的scRNA-seq數(shù)據(jù)集。在校正了混雜因素和批次效應(yīng)后，對這些不同的數(shù)據(jù)進行了整合。相關(guān)研究結(jié)果發(fā)表在2021年12月17日的Science期刊上[1]。
[1] Liangtao Zheng et al. Pan-cancer single-cell landscape of tumor-infiltrating T cells. Science, 2021, doi:10.1126/science.abe6474.
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