“美”天新藥事-2021.12.20
醫(yī)線藥聞
1、12月17日，阿斯利康和安進(jìn)宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Tezspire (tezepelumab-ekko)上市，用于12歲及以上重癥哮喘兒童和成人患者的附加維持治療。Tezepelumab是首個可持續(xù)顯著降低廣泛重癥哮喘患者群體病情惡化的生物制劑，此前其上市申請?jiān)@FDA優(yōu)先審評資格。
2、12月17日，Argenx宣布，美國FDA批準(zhǔn)VYVGART?(efgartigimod alfa-fcab)上市，用于治療抗乙酰膽堿受體 (AChR) 抗體陽性的成人全身性重癥肌無力 (gMG)。Efgartigimod是首個獲得FDA批準(zhǔn)的抗FcRn單抗。
3、12月17日，CDE官網(wǎng)顯示，和譽(yù)醫(yī)藥ABSK061膠囊臨床申請獲國家藥監(jiān)局受理。這是國內(nèi)首款高選擇性FGFR2/3抑制劑。
4、近日，摯盟醫(yī)藥宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其小分子口服TLR8激動劑CB06-036的臨床試驗(yàn)申請。CB06-036是一款用于治療慢性乙肝的候選藥物，由摯盟醫(yī)藥自主研發(fā)。
5、近日，阿諾醫(yī)藥宣布，其原創(chuàng)新藥口服PD-L1抑制劑AN4005獲得NMPA頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件，將在中國開展治療晚期腫瘤患者的開放、多中心、1期研究。此前，阿諾醫(yī)藥也已向美國FDA提交AN4005的IND申請。
6、近日，中國生物制藥附屬公司泰德制藥的TCR1672片獲得兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為難治性慢性咳嗽。該產(chǎn)品為二代高選擇性的P2X3受體拮抗劑。今年9月，泰德制藥向美國FDA提交了該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)申請。
7、12月16日，通化東寶的THDBH130片獲得兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為高尿酸血癥和痛風(fēng)。根據(jù)通化東寶公告，該產(chǎn)品為尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白 1（URAT1）抑制劑。
8、近日，禮來（Eli Lilly）宣布，評估新型抗炎藥mirikizumab治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）隨機(jī)雙盲安慰劑對照3期維持研究LUCENT-2（NCT03524092）在一年時間點(diǎn)（52周）達(dá)到了主要終點(diǎn)和全部關(guān)鍵次要終點(diǎn)。
9、日前，Calliditas Therapeutics公司宣布，美國FDA批準(zhǔn)布地奈德緩釋膠囊上市，用于治療有疾病快速進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性免疫球蛋白A（IgA）腎病成人患者。布地奈德是一種皮質(zhì)類固醇免疫抑制劑。
10、12月15日，禮來宣布已向FDA滾動遞交下一代BTK抑制劑pirtobrutinib（LOXO-305）新藥上市申請（NDA），用于治療套細(xì)胞淋巴瘤。LOXO-305是一種在研的、口服、高選擇性非共價Bruton's酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。
11、12月15日，Calliditas公司宣布FDA已加速批準(zhǔn)布地奈德遲釋膠囊上市，用于降低患有快速進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA腎?。ㄍǔＤ虻鞍着c肌酐比 (UPCR) ≥1.5g/g1）成人患者蛋白尿。這是全球首個且唯一一個獲FDA批準(zhǔn)專門治療此適應(yīng)癥的藥物。
投融藥事
1、12月19日，春立醫(yī)療發(fā)布首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市發(fā)行公告，本次公開發(fā)行股票數(shù)量為3842.8萬股，發(fā)行后公司總共股本約為3.84億股。
2、近日，專注于人工智能驅(qū)動藥物制劑開發(fā)的劑泰醫(yī)藥(METiS Therapeutics)宣布完成8600萬美元A輪融資。本輪融資由中國人民保險(xiǎn)(PICC)PE和中國人壽保險(xiǎn)領(lǐng)投，紅杉資本中國、Lightspeed、五源資本、峰瑞資本以及招銀國際(CMBI)ZhaoxinWuji Fund跟投。
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