醫(yī)線藥聞
1、12月17日，索元生物宣布，該公司利用其獨特的生物標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)平臺，成功發(fā)現(xiàn)針對復(fù)發(fā)性高級別神經(jīng)膠質(zhì)瘤（HGG）的一種基因療法DB107的全新生物標(biāo)志物——DGM7（Denovo Genomic Marker 7）。DGM7有望成為基因治療領(lǐng)域的首個預(yù)測性生物標(biāo)志物。
2、12月15日，天境生物宣布，CDE已正式批準(zhǔn)雙特異性抗體TJ-CD4B（又稱ABL111）治療實體瘤（包括胃癌、食管胃交界腺癌、食管腺癌和胰管腺癌）的1期臨床研究。
3、12月16日，諾華制藥的CD20抑制劑奧法妥木單抗的上市申請已經(jīng)進(jìn)入行政審批階段，有望在近日獲批。奧法妥木單抗（Ofatumumab）是一種靶向CD20的全人源抗體，于2009年10月被FDA批準(zhǔn)聯(lián)合苯丁酸氮芥一線治療以前未經(jīng)治療且不適宜以氟達(dá)拉濱為基礎(chǔ)治療的慢性淋巴細(xì)胞性白血?。–LL）患者。
4、12月16日，翰森制藥發(fā)布公告，稱Ibrexafungerp片的III期臨床試驗獲CDE批準(zhǔn)，用于治療外陰陰道念珠菌病(VVC)。
5、12月16日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）最新公示，輝瑞（Pfizer）引進(jìn)的抗感染新藥硫酸艾沙康唑膠囊的上市申請已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)輝瑞公司早前發(fā)布的新聞稿，艾沙康唑（Cresemba）是治療成人侵襲性曲霉病和毛霉菌病的一種新穎的抗真菌藥。
6、12月16日，NMPA官網(wǎng)公示，豪森藥業(yè)第三代EGFR-TKI阿美替尼獲批了一項新適應(yīng)癥。根據(jù)公開資料，該藥本次獲批的適應(yīng)癥為：具有表皮生長因子受體外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療。
7、12月16日，NMPA官網(wǎng)公示，由再鼎醫(yī)藥申報的甲苯磺酸奧馬環(huán)素（omadacycline，商品名：Nuzyra）的新藥上市申請已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)公開資料可知，此次該藥物獲批的適應(yīng)癥為：用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）、急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）。
8、12月16日，NMPA官網(wǎng)公示，德琪醫(yī)藥的一款抗癌新藥塞利尼索（selinexor，ATG-010）獲得批準(zhǔn)，此次獲批適應(yīng)癥為：與地塞米松聯(lián)用，治療既往接受過治療且對至少一種蛋白酶體抑制劑，一種免疫調(diào)節(jié)劑以及一種抗CD38單抗難治的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。
9、12月16日，由Nkarta公司研發(fā)的 NKX101獲得FDA授予治療AML患者孤兒藥資格。NKX101 是一種新型的研究性 NK 細(xì)胞療法，旨在增強(qiáng) NKG2D 的先天抗腫瘤生物學(xué)。NKG2D 是一種在天然存在的NK細(xì)胞上發(fā)現(xiàn)的激活受體，它通過檢測在癌細(xì)胞上廣泛表達(dá)的應(yīng)激配體來誘導(dǎo)細(xì)胞殺傷免疫反應(yīng)。
10、近日，南京圣和藥業(yè)股份有限公司1類生物制品SH009注射液獲批臨床，適應(yīng)癥為晚期惡性腫瘤。根據(jù)官網(wǎng)信息推測，SH009注射液應(yīng)該是一款CD47/PD-L1雙抗。
投融藥事
1、12月17日，專注于AI輔助設(shè)計蛋白新藥的杭州騰砥生物宣布完成330萬美元的種子輪融資。本輪融資由風(fēng)險投資機(jī)構(gòu)藍(lán)馳創(chuàng)投領(lǐng)投。公司將利用本次融資擴(kuò)大其專業(yè)團(tuán)隊，建立強(qiáng)大的蛋白藥物設(shè)計篩選平臺，并布局多個腫瘤和其它遺傳病管線的早期概念驗證。
2、12月16日，維智基因（Verge Genomics）公司宣布完成9800萬美元的B輪融資。本輪融資獲得的資金將用于擴(kuò)增公司產(chǎn)品管線中的臨床前和臨床項目的數(shù)量，并通過臨床試驗推進(jìn)其先導(dǎo)項目。此外，Verge將繼續(xù)擴(kuò)展其專有的端到端、人工智能（AI）驅(qū)動技術(shù)平臺，該平臺能加快轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和臨床開發(fā)等許多藥物發(fā)現(xiàn)的步驟。
3、12月16日，上海環(huán)碼生物醫(yī)藥有限公司宣布完成超2000萬美元Pre-A輪融資。本輪融資由險峰旗云領(lǐng)投，昆侖資本、倚鋒資本和天使輪股東凱泰資本跟投。根據(jù)新聞稿，本輪融資資金將用于環(huán)形RNA技術(shù)平臺的完善、管線推進(jìn)及上海研發(fā)中心的建設(shè)，全面增強(qiáng)公司各個領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局能力。
4、12月15日，AI制藥初創(chuàng)公司德睿智藥（MindRank AI）完成數(shù)千萬美元A輪融資，由華蓋資本、松禾資本聯(lián)合領(lǐng)投，老股東夏爾巴資本持續(xù)加碼。本輪融資將支持公司的團(tuán)隊擴(kuò)張、自研管線研發(fā)以及業(yè)務(wù)擴(kuò)展。
科技藥研
1、12月15日，Cell Press期刊Cell Metabolism發(fā)表新論文。研究人員報道了一條調(diào)節(jié)肝臟葡萄糖生成的新途徑：轉(zhuǎn)錄因子TOX4介導(dǎo)的激素調(diào)控血糖。患有糖尿病的患者或?qū)嶒瀯游锏母闻K TOX4 蛋白表達(dá)增加，而抑制 TOX4 可降低血糖并改善葡萄糖耐量。因此，TOX4有望是一個治療2型糖尿病的新藥物靶點[1]。
[1] Liheng Wang, Junjie Yu, Qiuzhong Zhou, Xiaobo Wang, Maria Mukhanova, Wen Du, Lei Sun, Utpal B. Pajvani, Domenico Accili, TOX4, an insulin receptor-independent regulator of hepatic glucose production, is activated in diabetic liver, Cell Metabolism, 2021, ISSN 1550-4131, https://doi.org/10.1016/j.cmet.2021.11.013.
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