醫(yī)線(xiàn)藥聞
1、根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）網(wǎng)站，截至12月27日，已經(jīng)有24款創(chuàng)新藥物（不包含疫苗和中藥）在2021年獲“官宣”批準(zhǔn)上市，創(chuàng)下近3年來(lái)新高。NMPA官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年有14款，2019年有16款。它們絕大多數(shù)都是通過(guò)優(yōu)先審評(píng)、應(yīng)急批準(zhǔn)等加速通道獲得批準(zhǔn)上市，并且具有一定臨床意義的“first-in-class”藥物。
2、截至當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月23日下午5點(diǎn)，美國(guó)FDA在今年一共批準(zhǔn)了49款新藥。其中共有24款為“first-in-class”療法，將近占全年總獲批新藥數(shù)的一半。治療癌癥的獲批藥物超過(guò)總數(shù)的三分之一（36.7%，18/49）。癌癥之外，治療罕見(jiàn)病的藥物占比為第二高，接近四分之一（24.5%，12/49）。
3、近日，安進(jìn)與阿斯利康聯(lián)合宣布，其TSLP抑制劑Tezspire（tezepelumab-ekko）正式獲FDA批準(zhǔn)上市，用于12歲及以上重癥哮喘患者的附加維持治療，成為首個(gè)可持續(xù)顯著降低廣泛重癥哮喘患者群體病情惡化的生物制劑。
4、近日，捷思英達(dá)醫(yī)藥技術(shù)有限公司的Aurora A小分子口服抑制劑 VIC-1911片收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的臨床1期批件，獲批適應(yīng)癥為與紫杉醇聯(lián)合治療晚期卵巢癌、輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌患者。
5、中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，艾美疫苗公司旗下艾美衛(wèi)信生物藥業(yè)（浙江）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“艾美衛(wèi)信”）在中國(guó)啟動(dòng)了一項(xiàng)13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗的3期臨床試驗(yàn)，擬用于2月齡（最小滿(mǎn)6周齡）至5周歲人群接種，預(yù)防由肺炎球菌引起的侵襲性疾病。
6、最近，諾華（Novartis）宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Cosentyx（secukinumab），用于治療4歲及以上活動(dòng)性附著點(diǎn)相關(guān)關(guān)節(jié)炎（ERA），以及2歲及以上患者的活動(dòng)性幼年型銀屑病關(guān)節(jié)炎（JPsA）。
7、近日，Allarity Therapeutics宣布已經(jīng)向美國(guó)FDA遞交新藥申請(qǐng)（NDA），尋求批準(zhǔn)受體酪氨酸激酶（RTK）抑制劑dovitinib，用于三線(xiàn)治療腎細(xì)胞癌（RCC）。
8、12月24日，石藥集團(tuán)的1類(lèi)新藥SYHX2001片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于晚期惡性實(shí)體瘤的治療。
9、12月24日，據(jù)CDE官網(wǎng)，上海嘉葆藥銀醫(yī)藥科技有限公司JDB175片獲批臨床，擬開(kāi)展治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者的研究。JDB175是一款BTK抑制劑，可通過(guò)與B細(xì)胞表面的抗原受體布魯頓酪氨酸蛋白激酶結(jié)合，抑制其活性，從而控制B細(xì)胞分裂。
10、12月24日，據(jù)CDE官網(wǎng)，新通藥物注射用MB07133獲批臨床，擬開(kāi)展不能手術(shù)切除或術(shù)后復(fù)發(fā)的原發(fā)性肝癌，以及不適宜做動(dòng)脈導(dǎo)管化學(xué)栓塞或經(jīng)TA。
11、12月24日，冰洲石生物(Accutar Biotechnology)宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了該公司用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)難治性前列腺癌(mCRPC)患者的AC0176的IND。AC0176是一種口服的嵌合降解劑分子，旨在靶向和降解雄性激素受體(AR)，具有高效力、高選擇性和廣泛的突變體覆蓋。
投融藥事
1、12月27日，安道藥業(yè)宣布，已于近期完成5000萬(wàn)美元B輪融資，本輪融資由北極光創(chuàng)投和高榕資本共同領(lǐng)投，德誠(chéng)資本、安程資本、倚鋒資本跟投。根據(jù)新聞稿，本輪募集到的資金將主要用于加速推進(jìn)AND017、AND019在全球范圍內(nèi)的臨床研究，以及公司在研的小分子藥物、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）和抗體藥物的IND研究。
2、12月27日，專(zhuān)注泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤的亞虹醫(yī)藥宣布開(kāi)始申購(gòu)，擬公開(kāi)發(fā)行人民幣普通股（A股）不超過(guò)1.5億股，發(fā)行后總股本不超過(guò)61,000萬(wàn)股，擬募集資金20.7億元。
3、12月27日，則正醫(yī)藥宣布正式完成逾億元B輪融資，新一輪融資由人合資本獨(dú)家投資。本輪融資交割后，則正醫(yī)藥將以更快的速度推進(jìn)其六大技術(shù)平臺(tái)的建設(shè)，招攬人才，與戰(zhàn)略合作伙伴一起，推進(jìn)管線(xiàn)中的產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段。
4、近日，馬薩諸塞州劍橋和蒙特利爾，Valence Discovery是針對(duì)以前難以處理的生物學(xué)進(jìn)行人工智能優(yōu)先設(shè)計(jì)的新型化學(xué)的領(lǐng)導(dǎo)者，宣布已完成超額認(rèn)購(gòu)的 700 萬(wàn)美元種子融資。
科技藥研
1、來(lái)自美國(guó)華盛頓大學(xué)圣路易斯醫(yī)學(xué)院的研究人員在一項(xiàng)小型臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，NK細(xì)胞也能幫助一些患有復(fù)發(fā)性AML且?guī)缀鯖](méi)有其他治療選擇的兒童和青年患者。這項(xiàng)臨床試驗(yàn)納入8名1至30歲的患者。相關(guān)研究結(jié)果于2021年12月6日在線(xiàn)發(fā)表在Blood期刊上[1]。
[1] Jeffrey J Bednarski et al. Donor Memory-like NK cells Persist and Induce Remissions in Pediatric Patients with Relapsed AML after Transplant. Blood, 2021, doi:10.1182/blood.2021013972.
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