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全球首個(gè)針對(duì)HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Dec 03,2021
“美”天新藥事-2021.12.04
12月3日，國(guó)家醫(yī)療保障局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)公布2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果。共計(jì)74種藥品新增進(jìn)入目錄，11種藥品被調(diào)出目錄，其中新增談判調(diào)入的獨(dú)家品種共計(jì)67個(gè)。2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)2860種，將于2022年1月1日?qǐng)?zhí)行。
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“美”天新藥事-2021.12.04
Dec 02,2021
“美”天新藥事-2021.12.03
12月2日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）最新公示，百濟(jì)神州從EUSA Pharma引進(jìn)的注射用司妥昔單抗已通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序在中國(guó)獲批，用于人體免疫缺陷病毒（HIV）陰性和人皰疹病毒8型（HHV-8）陰性的多中心卡斯特曼?。∕CD，Castleman?。┏扇嘶颊?。
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“美”天新藥事-2021.12.03
Dec 01,2021
“美”天新藥事-2021.12.02
FDA panel剛通過(guò)了Merck開(kāi)發(fā)的COVID-19小分子抗病毒藥，RdRp抑制劑Molnupiravir的EUA申請(qǐng)。一旦上市，Molnupiravir將成為第一個(gè)口服抗COVID-19藥物。這是一大類新的抗病毒藥物中的第一種，可以對(duì)包括奧密克戎在內(nèi)的各種變體發(fā)揮作用。
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“美”天新藥事-2021.12.02
Nov 30,2021
“美”天新藥事-2021.12.01
先聲藥業(yè)發(fā)布公告，CDK4/6抑制劑Trilaciclib（曲拉西利）的上市申請(qǐng)已經(jīng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。Trilaciclib由G1 Therapeutics研發(fā)，2020年8月，先聲藥業(yè)以1400萬(wàn)美元預(yù)付款+1.56億美元里程碑金額引進(jìn)該藥物的大中華區(qū)權(quán)益。Trilaciclib可以作為預(yù)防性的骨髓保護(hù)藥物，可以與化療聯(lián)合治療多種實(shí)體瘤。
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“美”天新藥事-2021.12.01
Nov 29,2021
“美”天新藥事-2021.11.30
日前，Moderna公司發(fā)布聲明，介紹了該公司針對(duì)新冠病毒變種Omicron的開(kāi)發(fā)策略。Moderna正在迅速推進(jìn)針對(duì)Omicron的候選增強(qiáng)疫苗（mRNA-1273.529）的開(kāi)發(fā)。
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“美”天新藥事-2021.11.30
Nov 28,2021
“美”天新藥事-2021.11.29
由清華大學(xué)、深圳市第三人民醫(yī)院和騰盛博藥合作研發(fā)的新冠藥物BRII-196和BRII-198聯(lián)合用藥臨床Ⅲ期已揭盲，給藥組在治療28天后實(shí)現(xiàn)零死亡，對(duì)照組8例死亡，詳細(xì)結(jié)果會(huì)在近期對(duì)外公布。這也是目前我國(guó)進(jìn)展最快的抗體藥物，有望12月底前獲得批準(zhǔn)附條件上市。與歐美已獲批緊急使用的新冠抗體藥相比，該藥是唯一進(jìn)行了變異株感染者治療效果評(píng)估并獲得數(shù)據(jù)的。
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“美”天新藥事-2021.11.29
Nov 26,2021
“美”天新藥事-2021.11.27
馴鹿醫(yī)療宣布被FDA授予公司自主研發(fā)的全人源抗CD19和CD22雙靶點(diǎn)嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液（CT120）孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治療急性白血?。ˋcute Lymphoblastic Leukemia, ALL）。
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“美”天新藥事-2021.11.27
Nov 25,2021
“美”天新藥事-2021.11.26
11月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了皮下注射PD-L1抗體恩沃利單抗用于標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的MSI-H/dMMR晚期結(jié)直腸癌、胃癌及其它實(shí)體瘤。該產(chǎn)品由思路迪醫(yī)藥、康寧杰瑞制藥與先聲藥業(yè)三方共同合作開(kāi)發(fā)，是目前全球首個(gè)獲批的皮下注射給藥的PD-(L)1抗體。
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“美”天新藥事-2021.11.26
Nov 24,2021
“美”天新藥事-2021.11.25
奧浦邁科創(chuàng)板招股書(shū)公開(kāi)。奧浦邁此次科創(chuàng)板IPO發(fā)行不超過(guò)204.95萬(wàn)股，占發(fā)行后總股本比例不低于25%，計(jì)劃募資5.03億元。奧浦邁主營(yíng)業(yè)務(wù)為細(xì)胞培養(yǎng)基和CDMO服務(wù)。
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“美”天新藥事-2021.11.25
Nov 23,2021
“美”天新藥事-2021.11.24
亞盛醫(yī)藥宣布?xì)W盟委員會(huì)（EC）日前授予公司1類新藥奧雷巴替尼（HQP1351）孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療慢性髓細(xì)胞白血?。–ML）。這是亞盛醫(yī)藥在歐盟獲得的首項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。
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“美”天新藥事-2021.11.24
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