1、11月25日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了皮下注射PD-L1抗體恩沃利單抗用于標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的MSI-H/dMMR晚期結(jié)直腸癌、胃癌及其它實(shí)體瘤。該產(chǎn)品由思路迪醫(yī)藥、康寧杰瑞制藥與先聲藥業(yè)三方共同合作開發(fā)，是目前全球首個(gè)獲批的皮下注射給藥的PD-(L)1抗體。

2、11月25日， NMPA批準(zhǔn)亞盛醫(yī)藥第三代BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼（商品名：耐立克）上市，用于治療TKI耐藥后并伴有T315I突變的慢性期或加速期的成年慢性髓細(xì)胞白血?。–ML）患者。奧雷巴替尼的上市，不僅填補(bǔ)了國內(nèi)患者用藥空白，也讓亞盛醫(yī)藥正式邁入商業(yè)化階段。

3、11月25日，浙江時(shí)邁藥業(yè)有限公司近日宣布，其自主研發(fā)的源頭創(chuàng)新EGFR×CD3雙抗SMET12獲美國FDA批準(zhǔn)開展臨床研究，用于治療EGFR陽性的晚期實(shí)體瘤。

4、Ionis pharmaceuticals宣布，與輝瑞（Pfizer）聯(lián)合開發(fā)的vupanorsen，在2b期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要和關(guān)鍵性次要臨床終點(diǎn)。Vupanorsen是一款靶向ANGPTL3的在研反義寡核苷酸療法，用于降低心血管（CV）風(fēng)險(xiǎn)和治療重度高甘油三酯血癥。在24周時(shí)，在非高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）和甘油三酯（TG）升高的受試者中，與安慰劑相比，該藥所有劑量下均顯著降低非HDL-C水平。

5、賽諾菲（Sanofi）和合作伙伴 Alnylam Pharmaceuticals 的靶向抗凝血酶的 RNAi 藥物 fitusiran 的 III 期試驗(yàn)已達(dá)到其主要終點(diǎn)，與按需治療相比，A型和B型血友病  患者的年化出血率 (ABR) 顯著降低。 ATLAS-INH 研究在有抑制劑的患者中測(cè)試 Fitusiran 的結(jié)果已經(jīng)計(jì)劃在即將舉行的美國血液學(xué)會(huì) (ASH) 會(huì)議上公布。

6、開拓藥業(yè)（Kintor Pharma）宣布，其在研潛在“first-in-class”新藥福瑞他恩（KX-826）治療男性雄激素性脫發(fā)（AGA）的3期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，已經(jīng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的許可。福瑞他恩是全球首款進(jìn)入注冊(cè)性3期臨床試驗(yàn)，用于治療雄激素性脫發(fā)的雄激素受體（AR）拮抗劑。

7、和黃醫(yī)藥（HUTCHMED）與阿斯利康（AstraZeneca）宣布已在中國啟動(dòng)一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)將在伴有EGFR和MET突變或異常、接受EGFR抑制劑治療后復(fù)發(fā)的肺癌患者中開展，試驗(yàn)已于2021年11月22日完成首例患者給藥。

8、Bioatla附屬公司Himalaya Therapeutics子公司凱博斯生物CAB-TROR2-ADC注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得NMPA受理。CAB-ROR2-ADC的研發(fā)代碼為BA3021，為基于CAB技術(shù)的ROR2靶向ADC新藥。Bioatla對(duì)BA3021寄予厚望，1/2期臨床計(jì)劃入組420例患者，包括非小細(xì)胞肺癌、黑色素瘤等實(shí)體瘤。

9、11月24日，中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心網(wǎng)站顯示，沃森生物登記了一項(xiàng)評(píng)價(jià)新型冠狀病毒mRNA疫苗（ARCoVaX ）在18~59歲和60歲及以上已接種新型冠狀病毒滅活疫苗人群中加強(qiáng)接種免疫原性和安全性的IIIb期臨床試驗(yàn)（注冊(cè)號(hào)：ChiCTR2100053551 ）。ARCoVaX也是中國首個(gè)進(jìn)入III期臨床的國產(chǎn)mRNA疫苗。

1、百濟(jì)神州宣布已在美國新澤西州Hopewell的Princeton West Innovation Campus購買了一塊 42 英畝的土地，用于建設(shè)一個(gè)新的最先進(jìn)的制造園區(qū)和臨床研發(fā)中心。

2、近日，廣州微遠(yuǎn)基因宣布完成D輪融資，總金額達(dá)3億元人民幣，持續(xù)領(lǐng)跑感染精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)賽道。本輪融資由博裕投資領(lǐng)投，前輪領(lǐng)投方及鼎暉VGC等多位老股東持續(xù)加持。

3、11月25日，臨床免疫診療企業(yè)深圳泛因醫(yī)學(xué)有限公司宣布完成三千萬元人民幣Pre-A輪戰(zhàn)略融資。此前，公司曾獲得元禾原點(diǎn)的天使輪投資。今年初，泛因醫(yī)學(xué)曾獲得國內(nèi)首個(gè)血液腫瘤MRD（微小殘留病灶）歐盟CE注冊(cè)證，本輪資金將主要用于血液腫瘤MRD產(chǎn)品的推廣及臨床新產(chǎn)品的研發(fā)。

1、在一項(xiàng)新的研究中，來自日本理化學(xué)研究所和京都大學(xué)等研究機(jī)構(gòu)的研究人員發(fā)現(xiàn)一類稱為B細(xì)胞的免疫細(xì)胞會(huì)分泌神經(jīng)遞質(zhì)GABA，并且還發(fā)現(xiàn)B細(xì)胞分泌的GABA促進(jìn)了抗炎性巨噬細(xì)胞的出現(xiàn)，從而削弱了身體對(duì)腫瘤的細(xì)胞毒性T細(xì)胞反應(yīng)。這一發(fā)現(xiàn)可能會(huì)導(dǎo)致開發(fā)出能對(duì)免疫反應(yīng)進(jìn)行微調(diào)的治療方法。相關(guān)研究結(jié)果發(fā)表在2021年11月18日的Nature期刊上^[1]。