“美”天新藥事-2021.11.29
醫(yī)線藥聞
1、由清華大學、深圳市第三人民醫(yī)院和騰盛博藥合作研發(fā)的新冠藥物BRII-196和BRII-198聯(lián)合用藥臨床Ⅲ期已揭盲，給藥組在治療28天后實現(xiàn)零死亡，對照組8例死亡，詳細結(jié)果會在近期對外公布。這也是目前我國進展最快的抗體藥物，有望12月底前獲得批準附條件上市。與歐美已獲批緊急使用的新冠抗體藥相比，該藥是唯一進行了變異株感染者治療效果評估并獲得數(shù)據(jù)的。
2、11月26日，百利藥業(yè)申報的1類新藥SI-B003
雙特異性抗體注射液獲得臨床試驗默示許可，擬用于抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)。
3、11月26日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，貝達藥業(yè)的貝伐珠單抗生物類似藥（MIL60 ）獲批上市，用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性非小細胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。這是國內(nèi)第6款上市的國產(chǎn)貝伐珠單抗生物類似藥。
4、11月28日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其全資子公司中美華東于近日收到FDA的通知，中美華東向FDA申報的注射用達托霉素的新藥簡略申請已獲得批準。
5、11月26日，NMPA官網(wǎng)公示，君實生物研發(fā)的
PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益）新適應癥上市申請已獲得批準。根據(jù)公開資料，此次獲批的新適應癥為：特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線未接受過系統(tǒng)性治療的復發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）。
6、時邁藥業(yè)宣布，其自主研發(fā)的源頭創(chuàng)新EGFR×CD3雙抗SMET12獲美國FDA批準開展臨床研究，用于治療EGFR陽性的晚期實體瘤。
7、Bioatla附屬公司Himalaya Therapeutics子公司凱博斯生物CAB-ROR2-ADC注射液的臨床試驗申請獲得NMPA受理。CAB-ROR2-ADC注射液是Bioatla公司的一款下一代
ADC，旨在治療非小細胞肺癌（NSCLC）、黑色素瘤、頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）和卵巢癌。
投融藥事
1、再極醫(yī)藥與君實生物就MAX-40279（小分子酪氨酸激酶抑制劑）與特瑞普利單抗(抗PD-1單抗)達成聯(lián)合用藥開發(fā)合作協(xié)議。雙方同意在中國及澳大利亞開展MAX-40279與特瑞普利單抗組合療法在實體瘤上的I期研究。
2、總部位于馬里蘭州的生物技術公司 Deka Biosciences（“Deka”）宣布已成功完成 2000 萬美元的 A 輪融資，由生命科學投資者財團由Leaps by Bayer牽頭，以及新的投資者 Lumira Ventures。其他投資者包括 O-Bio（Echo Investment Capital）、Viva BioInnovator 和 Alexandria Venture Investments。
3、專注于細胞外蛋白質(zhì)降解的生物制藥公司Avilar Therapeutics宣布獲得創(chuàng)始投資者RA Capital Management 6000萬美元的種子融資。Avilar正在開發(fā)一類新型蛋白質(zhì)降解劑療法，旨在靶向致病的細胞外蛋白質(zhì)，將蛋白質(zhì)降解的范圍擴展到靶向細胞內(nèi)蛋白質(zhì)的初始降解劑之外。
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