1、FDA panel剛通過了Merck開發(fā)的COVID-19小分子抗病毒藥，RdRp抑制劑Molnupiravir的EUA申請(qǐng)。一旦上市，Molnupiravir將成為第一個(gè)口服抗COVID-19藥物。這是一大類新的抗病毒藥物中的第一種，可以對(duì)包括奧密克戎在內(nèi)的各種變體發(fā)揮作用。。

2、12月1日，東曜藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的樸欣?。═AB008，貝伐珠單抗注射液）正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)，可在中國(guó)大陸上市，用于晚期、轉(zhuǎn)移性或者復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療。樸欣汀是一種抗血管內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子單克隆抗體。

3、11月30日，AI制藥公司Hepion Pharmaceuticals（NASDAQ:HEPA）宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)授予該公司用于治療非酒精性脂肪肝NASH的主要候選藥物CRV431快速通道稱號(hào)。

4、由端到端人工智能（AI）驅(qū)動(dòng)的藥物研發(fā)公司英矽智能（Insilico Medicine）宣布，在 ISM001-055 的首次微劑量人體試驗(yàn)中，已完成第一例健康志愿者的臨床給藥。ISM001-055 是由英矽智能端到端人工智能藥物研發(fā)平臺(tái) Pharma.AI 所發(fā)現(xiàn)的候選藥物，這是一種具有全球首創(chuàng)新藥潛力、針對(duì)全新靶點(diǎn)的全新小分子抑制劑，正在被開發(fā)用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）。

5、11月30日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布美國(guó)FDA已授予PARP抑制劑奧拉帕利（olaparib，英文商品名：Lynparza）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）優(yōu)先審評(píng)資格，用于輔助治療攜帶BRCA突變的高風(fēng)險(xiǎn)HER2陰性早期乳腺癌患者，這些患者已經(jīng)接受過化療新輔助或輔助治療。

6、11月30日，ImmunoGen公司宣布，靶向葉酸受體α（FRα）的抗體偶聯(lián)藥物（ADCs）mirvetuximab soravtansine，在關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中獲得積極頂線結(jié)果。在治療對(duì)含鉑療法耐藥的經(jīng)治晚期卵巢癌患者時(shí)，mirvetuximab soravtansine達(dá)到32.4%的客觀緩解率。該公司計(jì)劃在2022年第一季度向美國(guó)FDA提交該藥的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。

7、11月30日，Atara Biotherapeutics公司宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已經(jīng)接受了T細(xì)胞免疫療法tabelecleucel（tab-cel）的上市許可申請(qǐng)（MAA），用于治療EB病毒（EBV）相關(guān)的移植后淋巴增殖性疾病（EBV+PTLD）。這是全球首款接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)審評(píng)的即用型同種異體T細(xì)胞療法。

1、12月1日，一臨云科技有限公司近期宣布完成數(shù)千萬元的A輪融資，由康君資本獨(dú)家投資。本輪融資主要用于進(jìn)一步加強(qiáng)研發(fā)、醫(yī)學(xué)、臨床運(yùn)營(yíng)以及臨床數(shù)據(jù)科學(xué)團(tuán)隊(duì)的建設(shè)。

2、近日，杭州紐安津生物科技有限公司完成數(shù)千萬元的A輪融資。本輪融資所得將用于助力公司旗下個(gè)體化腫瘤新生抗原多肽疫苗產(chǎn)品iNeo-Vac-P01的IND申報(bào)與后續(xù)臨床試驗(yàn)，以及其他管線的申報(bào)推進(jìn)。

3、11月30日，Mersana Therapeutics 擴(kuò)大了與 Synaffix 的許可協(xié)議，在現(xiàn)有交易中增加了另外六個(gè)抗體藥物偶聯(lián)物 (ADC) 。根據(jù)修訂后的協(xié)議，Synaffix 有資格按每個(gè)目標(biāo)獲得預(yù)付款和里程碑付款，總潛在價(jià)值超過 10 億美元加上特許權(quán)使用費(fèi)。

4、12月1日，大灣生物有限公司宣布，完成近千萬美元A輪融資。本輪融資超額認(rèn)購，規(guī)模擴(kuò)大，由比鄰星創(chuàng)投與高瓴創(chuàng)投共同領(lǐng)投，阿隆資本跟投以及阿里巴巴香港創(chuàng)業(yè)者基金等現(xiàn)有投資者追加投資。此次融資完成將加快大灣生物全球創(chuàng)新的三大人工智能平臺(tái)，分別是智能化細(xì)胞株開發(fā)平臺(tái)Klone4.0、智能化細(xì)胞株穩(wěn)定性預(yù)測(cè)平臺(tái)AlfaStaX與智能化培養(yǎng)基開發(fā)平臺(tái)AlfaMedX的商業(yè)化進(jìn)程。

5、11月30日，濟(jì)民可信宣布，旗下子公司濟(jì)煜醫(yī)藥與滬亞生物就KRAS抑制劑JMKX1899達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家許可協(xié)議。基于公開的專利說明書，推測(cè)靶點(diǎn)具體為KRAS G12C。根據(jù)協(xié)議條款，濟(jì)煜醫(yī)藥將具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的KRAS抑制劑JMKX1899在大中華區(qū)以外的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利獨(dú)家許可給滬亞，JMKX1899在大中華區(qū)域的相關(guān)權(quán)益仍歸濟(jì)民可信所有。

6、日前，挪威臨床階段生物制藥公司Nykode Therapeutics宣布與再生元（Regeneron）達(dá)成了高達(dá)9億美元的癌癥和傳染病DNA疫苗合作交易。這筆交易包括3000萬美元的預(yù)付款和2000萬美元的股權(quán)投資，再加上基于未來潛在開發(fā)和商業(yè)成就的額外付款，最高可達(dá)到8.75億美元和版稅,而再生元將承擔(dān)研究以及潛在臨床、監(jiān)管、生產(chǎn)和商業(yè)化活動(dòng)的費(fèi)用。

1、暨大生物醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化研究院尹芝南教授團(tuán)隊(duì)首次發(fā)現(xiàn)白細(xì)胞介素（IL-27）可以直接靶向作用于脂肪細(xì)胞，并促進(jìn)脂肪細(xì)胞產(chǎn)熱，通過燃燒脂質(zhì)，消耗卡路里，輕松減肥。更為關(guān)鍵的是，IL-27可改善2型糖尿病，為肥胖及其相關(guān)代謝性疾病的治療提供了新的靶點(diǎn)和潛力藥物。該科研成果于《自然》雜志在線發(fā)表^[1]。