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靶向蛋白降解系列（三）：分子膠，挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄（藥代動力學(xué)）
Sep 11,2015
16部委聯(lián)合發(fā)文，國產(chǎn)藥、中藥迎大利好
16部委聯(lián)合發(fā)文，通知還指出財政補助資金與癌癥防治任務(wù)完成情況和績效考核結(jié)果掛鉤，種種舉動，充分說明國家下大力氣加強腫瘤防治方面的決心。
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16部委聯(lián)合發(fā)文，國產(chǎn)藥、中藥迎大利好
Sep 11,2015
外企三大壟斷生物藥品類市場概況
2014年，我國生物藥產(chǎn)品進口額為49.17億美元，同比增長26.23%。主要從發(fā)達市場進口，跨國企業(yè)占據(jù)壟斷地位。
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外企三大壟斷生物藥品類市場概況
Sep 10,2015
專家解讀：廉價藥生存之道
從藥品管理機制看，在推行藥品招標(biāo)采購工作中，目前仍有地方政府及主管部門在制定基本藥物集中采購招標(biāo)方案時不以藥品臨床需求、療效確切、患者認可為標(biāo)準(zhǔn)，組織企業(yè)投標(biāo)過于強調(diào)以價格為先，使得不少常用藥品甚至是經(jīng)典品種因為過度壓價被擋在了招標(biāo)門外。
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專家解讀：廉價藥生存之道
Sep 10,2015
生物藥CMO商業(yè)化破冰前夜
據(jù)統(tǒng)計，我國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)抗體藥物共4個，其中張江高科技園區(qū)擁有3個；我國擁有進入新藥審批程序的抗體藥物5個，其中張江高科技園區(qū)擁有4個。目前，張江高科技園區(qū)擁有獲準(zhǔn)進入臨床的抗體藥物共有15個，其中處于臨床Ⅰ期研究階段藥物3個，處于臨床Ⅱ期研究階段藥物6個，處于臨床Ⅲ期研究階段藥物6個，并有40個抗體藥物處于臨床前階段。
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生物藥CMO商業(yè)化破冰前夜
Sep 10,2015
FDA發(fā)布生物類似藥命名規(guī)則
根據(jù)FDA的計劃，不論是品牌藥還是生物類似藥，名稱都有一個“核心藥物成分”的名字。除此以外，每個產(chǎn)品還將帶有一個由4個字母組成的后綴。不同的產(chǎn)品后綴不同，比如，同樣一個產(chǎn)品的生物類似藥，默沙東和禮來的后綴是不同的。
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FDA發(fā)布生物類似藥命名規(guī)則
Sep 10,2015
FDA新藥獲批率持續(xù)走高
在2008年，制藥公司申請銷售從未上市過的藥物——即FDA所稱的“新分子實體”，駁回率高達66%。然而，今年截至目前，F(xiàn)DA只拒絕了這些新分子實體申請的其中3個用法，通過了25個，獲批率達89%。
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FDA新藥獲批率持續(xù)走高
Sep 10,2015
GMP監(jiān)管試點，只會嚴不會松
8月26日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布國家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)一期工程數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)管理子系統(tǒng)建設(shè)項目中標(biāo)公告。公告在第6點“藥監(jiān)業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)”中指出，“建設(shè)基于監(jiān)測分析平臺的配藥劑量監(jiān)管（試點）、GLP監(jiān)管（試點）、GCP監(jiān)管（試點）、GMP監(jiān)管（試點）、藥品監(jiān)管分析、數(shù)據(jù)同步、藥品安全評估等7個子系統(tǒng)?！?/div>
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GMP監(jiān)管試點，只會嚴不會松
Sep 10,2015
2015年8月美國FDA審批新藥盤點
2015年08月28日，美國FDA批準(zhǔn)了Amgen公司的降血脂新單克隆抗體藥物Repatha (Evolocumab)上市。Repatha為PCSK9抑制劑，PCSK9為前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9蛋白，該蛋白可降低肝臟從血液中清除低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的能力，而LDL-C被公認為心血管疾病的主要風(fēng)險因子。
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2015年8月美國FDA審批新藥盤點
Sep 09,2015
國內(nèi)藥物研發(fā)與質(zhì)控對雜質(zhì)研究用力過猛
國內(nèi)近些年之所以專注于雜質(zhì)研究(尤其是有機雜質(zhì))、并逐漸呈現(xiàn)“面面俱到、盡善盡美”之態(tài)勢，蓋因大部分研發(fā)者認為雜質(zhì)與藥物不良反應(yīng)息息相關(guān)，并習(xí)慣性地認為“雜質(zhì)越小/越少、臨床不良反應(yīng)發(fā)生幾率就會越小/越少”，進而在進行雜質(zhì)研發(fā)與控制時陷入“精益求精、追求完美”的學(xué)術(shù)思維窠臼。殊不知，藥物不良反應(yīng)與雜質(zhì)的關(guān)聯(lián)性并非想象得那樣密切，甚至是基本無關(guān)。
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國內(nèi)藥物研發(fā)與質(zhì)控對雜質(zhì)研究用力過猛
Sep 09,2015
藥審改革哪些仿制藥將出局:先查2007年前上市的
8月18日，《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(下稱《意見》)發(fā)布，將提高仿制藥質(zhì)量列為改革主要目標(biāo)之一，提出加快仿制藥質(zhì)量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價。
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藥審改革哪些仿制藥將出局:先查2007年前上市的
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