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靶向蛋白降解系列(三):分子膠,挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄(藥代動力學)
Sep 17,2015
兒童罕見病新藥研發(fā):良醫(yī)妙藥新天地
兒童臨床試驗受試者招募困難、配套激勵政策不及預(yù)期、試驗費用高而用藥市場小,此次征求意見稿除了關(guān)注臨床試驗安全性以外,更應(yīng)該關(guān)注相關(guān)優(yōu)惠政策的推出與實行。
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兒童罕見病新藥研發(fā):良醫(yī)妙藥新天地
Sep 17,2015
FDA質(zhì)量新規(guī)遭業(yè)界大吐“苦水”
經(jīng)過3年間多次舉辦的研討會、白皮書發(fā)布和相關(guān)措施的初步實施后,人們可能期望FDA和藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠在“如何評定藥品生產(chǎn)系統(tǒng)和最終產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性”上達成某些觀點的一致性。
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FDA質(zhì)量新規(guī)遭業(yè)界大吐“苦水”
Sep 17,2015
新型抗白血病藥物耐藥機制研究
轉(zhuǎn)錄基因的表觀調(diào)控在腫瘤等疾病的發(fā)展過程中起著重要作用。其中,核小體組蛋白賴氨酸N-端殘基的乙?;?,對遺傳表觀基因的調(diào)控尤為重要。乙?;嚢彼岽嬖谟诮鼉汕€蛋白質(zhì)中,參與了許多細胞變化過程。
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新型抗白血病藥物耐藥機制研究
Sep 16,2015
兒童示范藥物清單有望近期出臺
近日,《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者獲悉,由國家衛(wèi)計委委托中華醫(yī)學會制定的兒童藥示范藥物的清單有望近期出臺。按照有關(guān)人士的理解,該清單將作為當前各省(市)兒童藥掛網(wǎng)采購目錄的藍本,由地方依據(jù)各自用藥需求增補后,作為兒童藥掛網(wǎng)采購文件。
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兒童示范藥物清單有望近期出臺
Sep 16,2015
諾華首個生物類似物Zarxio上市:生物類似物已經(jīng)大軍來襲
諾華公司宣布其首款生物類似物將于9月3日在美國推出。Zarxio也是首款在美國通過審批的生物類似物——FDA經(jīng)過嚴格的審核于3月6日通過了對該藥的審批。
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諾華首個生物類似物Zarxio上市:生物類似物已經(jīng)大軍來襲
Sep 16,2015
醫(yī)藥公司Mylan開出270億歐元報價欲收購Perrigo
發(fā)表于2015年9月8日,來自紐約(路透社) 的報道,美國非專利藥生產(chǎn)商Mylan公司于周二宣布,該公司出價約270億歐元的現(xiàn)金加股票,收購總部位于都柏林的醫(yī)藥企業(yè)Perrigo Co.。
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醫(yī)藥公司Mylan開出270億歐元報價欲收購Perrigo
Sep 16,2015
新藥臨床前研究內(nèi)容
為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究,包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。
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新藥臨床前研究內(nèi)容
Sep 15,2015
ICER發(fā)布調(diào)查報告:PCSK9藥物虛有其表還是物有所值?
PCSK9藥物是最近一段時間以來,生物醫(yī)藥分析人士最津津樂道的話題之一。不僅僅是因為這種藥物在降低LDL方面的顯著效果,還因為這類藥物在美國高達14000美元/年的高昂費用。盡管該市場目前僅有賽諾菲/再生元的Praluent和安進公司的Repatha兩種藥物,但是作為美國醫(yī)療保險體系的重要組成部分--保險公司已經(jīng)感覺到"壓力山大"。一些保險公司甚至對這類藥物的使用作出了嚴格的限制。
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ICER發(fā)布調(diào)查報告:PCSK9藥物虛有其表還是物有所值?
Sep 15,2015
海正藥業(yè)15個原料藥禁入美國今年業(yè)績承壓
15個原料藥暫不能進入美國市場——9月11日晚公告,讓業(yè)績已大幅縮水的海正藥業(yè)雪上加霜。
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海正藥業(yè)15個原料藥禁入美國今年業(yè)績承壓
Sep 15,2015
8月25日CFDA公布臨床CRO公司和臨床試驗機構(gòu)名單
2015年8月25日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查情況的公告》(2015年第169號),有1094個品種提交了自查資料。國家食品藥品監(jiān)督管理總局將對所涉及到的藥物臨床試驗機構(gòu)(以下簡稱臨床試驗機構(gòu))和合同研究組織(CRO)進行核查。
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8月25日CFDA公布臨床CRO公司和臨床試驗機構(gòu)名單
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