美迪西普亞提供藥物安全評(píng)價(jià)Package研究資料向NMPA/CFDA、美國(guó)FDA、澳大利亞TGA申報(bào) Investigational New Drug(簡(jiǎn)稱(chēng)IND)服務(wù)，同時(shí)美迪西普亞提供非臨床安全評(píng)價(jià)單項(xiàng)研究資料向NMPA/CFDA、美國(guó)FDA、澳大利亞TGA申報(bào)Investigational New Drug (簡(jiǎn)稱(chēng)IND) 服務(wù)。

本周（2015.9.12-2015.9.19）有95個(gè)藥品（按受理號(hào)計(jì)，下同）進(jìn)入在審評(píng)狀態(tài)，90個(gè)化藥，跟上周差不多，其中6個(gè)1.1類(lèi)，4個(gè)1.3類(lèi)，36個(gè)3.1類(lèi)，8個(gè)3.2類(lèi)，1個(gè)3.3類(lèi)，1個(gè)3.4類(lèi)，23個(gè)6類(lèi)，10個(gè)進(jìn)口。本周進(jìn)入排隊(duì)待審評(píng)狀態(tài)的3.1類(lèi)藥品數(shù)量較上周小幅度上升，而6類(lèi)和進(jìn)口小幅下降。此還有4個(gè)治療用生物制品和1個(gè)預(yù)防用生物制品，基本跟上周持平。

艾爾建卡利拉嗪FDA首批；Nivolumab獲第四個(gè)突破性療法認(rèn)定；VT-1129、CEM-102獲QIDP資格；DTX101、CF102進(jìn)入FDA快速通道；CAT-1004獲罕見(jiàn)兒科疾病認(rèn)定。

新藥創(chuàng)制是精準(zhǔn)醫(yī)療非常重要的組成部分之一。目前，在全球醫(yī)藥行業(yè)中，化學(xué)藥市場(chǎng)份額居首，但生物藥正以非?？斓乃俣仍谠鲩L(zhǎng)。2013年全球最暢銷(xiāo)的藥物前5名中有3個(gè)生物藥；前10名中有5個(gè)生物藥。

日前，國(guó)際藥用輔料協(xié)會(huì)（IPEC）聲稱(chēng)，輔料生產(chǎn)商陸續(xù)收到一些監(jiān)管部門(mén)以及制藥公司針對(duì)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)提出的不恰當(dāng)要求，為此，這些輔料生產(chǎn)商們威脅要中斷供應(yīng)鏈。

2013年北美的市場(chǎng)份額最大，其中40%的市場(chǎng)收入來(lái)自美國(guó)和加拿大。2013年歐洲生物信息學(xué)市場(chǎng)值超過(guò)13億美元，預(yù)計(jì)在2014年至2020年之間以20.3%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。2013年亞太地區(qū)占15%的市場(chǎng)份額，訓(xùn)練有素的生物信息學(xué)家和IT行業(yè)的發(fā)展有望提高該地區(qū)提供外包服務(wù)的能力，此外政府的支持也是推動(dòng)市場(chǎng)發(fā)展的重要因素。

近年來(lái)，全球醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展重心正逐步從小分子化學(xué)藥轉(zhuǎn)向生物藥，生物藥在全球醫(yī)藥市場(chǎng)中的比例已接近20%，并有逐步擴(kuò)大之勢(shì)。

截止9月2日，作為一個(gè)朝陽(yáng)行業(yè)，生物藥在新三板中的關(guān)注度較高。但目前，醫(yī)藥生物板塊依舊存在交易不活躍的情況。

眾所周知，我國(guó)是仿制藥大國(guó)，但與龐大的制藥企業(yè)數(shù)量形成鮮明對(duì)比的是，仿制藥質(zhì)量普遍不高。

9月2日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Tesaro公司的rolapitant，與其它藥物聯(lián)用預(yù)防成人癌癥患者初始和重復(fù)化療引起的延遲期惡心和嘔吐。