1. 山東亨利醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司1.1類新藥吡普環(huán)素膠囊進入在審評狀態(tài)； 2. 貝達(dá)藥業(yè)1.1類創(chuàng)新藥BPI-3016進入在審評階段； 3. 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報的1.1類化藥SHR3680獲批臨床； 4. 江蘇豪森醫(yī)藥申報的1.1類新藥HS-10234獲批臨床。

在審評
本周（2015.9.12-2015.9.19）有95個藥品（按受理號計，下同）進入在審評狀態(tài)，90個化藥，跟上周差不多，其中6個1.1類，4個1.3類，36個3.1類，8個3.2類，1個3.3類，1個3.4類，23個6類，10個進口。本周進入排隊待審評狀態(tài)的3.1類藥品數(shù)量較上周小幅度上升，而6類和進口小幅下降。此還有4個治療用生物制品和1個預(yù)防用生物制品，基本跟上周持平。

本周進入在審評藥物治療領(lǐng)域主要集中在神經(jīng)系統(tǒng)19個，系統(tǒng)用抗感染藥15個，消化道及代謝14個，心血管系統(tǒng)9個。此外，本周3.1類的申報量又上去了，小編看了下品種，主要包括阿普斯特、沃替西汀、恩格列凈、托法替布等。而3.2類本周也挺多，主要是復(fù)方降壓藥，這個共性問題估計已經(jīng)解決了，大家又開始上報了。此外，繼北京萬生藥業(yè)之后正大天晴也申報了復(fù)方雷迪帕韋索非布韋片，而繼正大天晴之后，江蘇恒瑞也申報了茚達(dá)特羅格隆溴銨吸入粉霧劑，感覺復(fù)方藥物現(xiàn)在略搶手啊。

重點如下：
1.吡普環(huán)素：本品是北山東亨利醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司1.1類申報的化藥藥品，包括吡普環(huán)素原料及2個膠囊的受理號。本品曾用編號KBP-7072，主要用于多藥耐藥的細(xì)菌感染，目前其已獲FDA批準(zhǔn)進行臨床試驗，而1項I期臨床試驗正在招募階段。在國內(nèi)系首次申報臨床進入在審評階段。
2. BPI-3016：本品是貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司1.1類申報的化藥藥品，包括BPI-3016原料及1個注射液的受理號。本品為長效GLP-1類似物，用于治療II型糖尿病，首次在國內(nèi)申報申報。
3.多替阿巴拉米片：本品是葛蘭素史克（中國）投資有限公司申報的進口化藥，是該藥品首次在國內(nèi)申報。但是小編查不到關(guān)于該藥品的任何信息，根據(jù)名字猜測應(yīng)該是一種抗病毒的復(fù)方，有知道的小伙伴可以評論。

本周還有個奇葩的藥物，即湖南華納大藥廠有限公司1.3類申報上市的新藥左奧硝唑及其片劑、分散片和膠囊劑。本品2011年3月進入審評中心，2015年5月已經(jīng)完成三合一審評，正在進行三合一審核，但是此后，國家局可能說，我不同意你的審評意見，回去重新審吧，于是，現(xiàn)在狀態(tài)又變回了在審評。不過也不排除CDE系統(tǒng)有問題，且再等等看吧。

在審批

本周共有25個藥物進入在審批狀態(tài)，23個化藥，2個預(yù)防用生物制品。化藥中，1.1類3個，1.6類1個，3.1類5個，3.2類1個，3.3類1個，2個6類，其余為進口。

重點如下：

1.SHR3680：本品為江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報1.1類化藥，包括SHR3680原料及2個片劑的受理號。目前推測本品是一種雄激素受體抑制劑，適應(yīng)癥為前列腺癌。2014年2月承辦，目前已經(jīng)審評完畢，獲批臨床。

2.Ertugliflozin·L-PGA：本品由默沙東進口申報，包括Ertugliflozin·L-PGA的2個片劑的受理號。本品是一種葡萄糖鈉協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白抑制劑，用于治療糖尿病，首次在國內(nèi)獲批臨床。

在審批的化藥見表1.

審批完畢

本周審批完畢的藥物有155個，是上周數(shù)量的3倍多，其中152個化藥，1個預(yù)防用生物制品，1個治療用生物制品?；幹校?個1.1類，45個3.1類，1個3.2類，1個3.4類，96個6類，8個進口。

本周值得注意的是大批6類仿制化藥審批完畢，共96個。除蘭州大得利生物化學(xué)制藥有限公司的乳酸左氧氟沙星注射液外，其余均為口服制劑。90%以上的審批完畢的6類仿制口服化藥，很可能是備案。其中頭孢地尼膠囊涉及受理號16個，氨氯地平阿托伐他汀鈣片受理號14個，阿卡波糖片7個，頭孢丙烯片7個，頭孢丙烯干混懸劑6個，苯磺酸氨氯地平片5個。

重點如下：

1. HS-10234：本品為江蘇豪森醫(yī)藥申報的1.1類新藥。本品是一種抗病毒核苷類似物，用于抗病毒治療。

審批完畢的化藥本期就不一一列舉了，感興趣的朋友去我們的數(shù)據(jù)庫，辦理狀態(tài)選擇“審批完畢”，狀態(tài)日期選擇本周，您也可以自行選擇日期，就可以看到全部數(shù)據(jù)啦。

制證完畢

本周審批完畢的藥物共67個，數(shù)量為上周的1.5倍左右，全部為化藥，51個3.1類，5個6類，11個進口。

本周約20個藥品獲批臨床大多數(shù)為3.1類，羅氟司特占據(jù)半壁江山啊。

重點如下：

1.Losmapimod：葛蘭素史克（中國）投資有限公司申報進口化藥，Losmapimod是一種p38促分裂原活化蛋白（MAP）激酶抑制劑，該激酶在心臟發(fā)作期間發(fā)生的急性炎癥中發(fā)揮著重要作用，主要用于治療急性冠狀動脈綜合征。本品2014年6月受CDE承辦，目前已獲批臨床。

制證完畢的藥物見表2。

附：