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靶向蛋白降解系列（三）：分子膠，挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄（藥代動力學）
Sep 02,2015
美國利用DNA檢測技術(shù)預(yù)防食物中毒
美國科學家使用脫氧核糖核酸DNA檢測技術(shù)，辨認食物內(nèi)導(dǎo)致中毒的細菌，以更早地發(fā)現(xiàn)這些細菌，從而能阻止大規(guī)模食物中毒事件的發(fā)生。
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美國利用DNA檢測技術(shù)預(yù)防食物中毒
Sep 01,2015
生物藥出海五大軍團
在30種對外出口的生物藥品中，60%實現(xiàn)正增長。肝素及其鹽、蛋白類制品、酶及酶制品、其他抗血清血份及免疫制品、供治療或預(yù)防疾病的人體或動物制品、活性酵母是主要出口產(chǎn)品，占我國生物藥出口總額的86%；除蛋白類和活性酵母外，其他產(chǎn)品均實現(xiàn)較大幅度的增長。
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生物藥出海五大軍團
Sep 01,2015
普藥進入拼質(zhì)量和品牌時期
從調(diào)查情況看，今年6月1日取消絕大部分藥品政府定價以來，醫(yī)療機構(gòu)銷售的藥品價格基本維持在原有水平，藥品批發(fā)企業(yè)和社會零售藥店銷售的少數(shù)藥品價格有升有降，藥品市場價格總體平穩(wěn)。部分藥品短缺問題仍然存在。
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普藥進入拼質(zhì)量和品牌時期
Sep 01,2015
CFDA：關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查情況的公告（2015年第169號）
本次藥物臨床試驗自查涉及1622個品種。其中，申請人提交自查資料的注冊申請為1094個，占 67%；主動撤回的注冊申請317個，占20%；申請減免臨床試驗等不需要提交的注冊申請193個，占12%。
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CFDA：關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查情況的公告（2015年第169號）
Sep 01,2015
2015年8月24日-8月28日全球申報情況
2015年8月24日消息，F(xiàn)DA本年度第二次擴大諾華艾曲波帕(Eltrombopag)適應(yīng)癥人群，繼今年6月批準用于6歲及6歲以上兒童免疫性血小板減少性紫癜（ITP），今天FDA新批該藥用于該適應(yīng)癥1歲及1歲以上人群。
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2015年8月24日-8月28日全球申報情況
Aug 31,2015
福布斯：FDA對藥品審批開綠燈的9大理由
前幾天BioMedracker統(tǒng)計的新數(shù)據(jù)表明FDA對新藥的申請開綠燈，批準率為89%。然而另一個更密切的研究表明FDA對藥品批準率更高。
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福布斯：FDA對藥品審批開綠燈的9大理由
Aug 31,2015
FDA授予Tocagen公司惡性膠質(zhì)瘤治療藥孤兒藥地位
繼上個月Toca511和TocaFC聯(lián)合療法獲得FDA加速審評資格后，近日Tocagen公司發(fā)布捷報，該療法再獲得了FDA孤兒藥地位授權(quán)，用于治療惡性膠質(zhì)瘤。兩大利好消息的釋放，極大推動該公司腫瘤治療藥物研發(fā)進展。
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FDA授予Tocagen公司惡性膠質(zhì)瘤治療藥孤兒藥地位
Aug 31,2015
腦癌或許并非起源于大腦
一旦腦癌被發(fā)現(xiàn)，治療就會因多種因素而改變，其中包括腫瘤位點、數(shù)量及尺寸、以及病人的疾病是否已經(jīng)被控制等等。γ線刀放射外科手術(shù)是一種非侵入性門診手術(shù)，其可以幫助醫(yī)生通過以高劑量放射靶向作用腫瘤來治療多種機體損傷，有時候外科手術(shù)也被用于移除大量的損傷，并且跟隨γ線刀后進行治療。
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腦癌或許并非起源于大腦
Aug 27,2015
臨床研究中的欺詐和不當行為
藥品的臨床研究是一門基于誠信的學科。臨床研究的實施、監(jiān)查和稽查等，都是以彼此信任為基礎(chǔ)的。申辦方信任研究者，監(jiān)查員和稽查員信任研究者，申辦方也信任監(jiān)查員，這是開展臨床研究的前提。如果申辦方、監(jiān)查員或研究者的誠信受到了懷疑，即使沒有直接的證據(jù)，也是非常嚴重的事件。如果研究者的誠信受到懷疑，是不應(yīng)該讓這位研究者參與或繼續(xù)臨床研究的。
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臨床研究中的欺詐和不當行為
Aug 27,2015
藥物質(zhì)量一致性評價增強產(chǎn)品韌勁
“仿制藥質(zhì)量一致性評價”主要針對2007年新版《藥品注冊管理辦法》頒布實施之前批準的口服仿制藥，主要包括片劑、膠囊劑和顆粒劑等，進行質(zhì)量再評價。評價要求考察國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品與原研產(chǎn)品在溶出度和有關(guān)物質(zhì)等關(guān)鍵質(zhì)量指標上是否一致。如果質(zhì)量不一致，則要求企業(yè)對產(chǎn)品進行處方工藝改進。
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藥物質(zhì)量一致性評價增強產(chǎn)品韌勁
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