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FDA授予Tocagen公司惡性膠質(zhì)瘤治療藥孤兒藥地位

2015-08-31

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繼上個月Toca511和TocaFC聯(lián)合療法獲得FDA加速審評資格后，近日Tocagen公司發(fā)布捷報，該療法再獲得了FDA孤兒藥地位授權(quán)，用于治療惡性膠質(zhì)瘤。兩大利好消息的釋放，極大推動該公司腫瘤治療藥物研發(fā)進展。

惡性膠質(zhì)瘤是最常見的一種腦瘤，進展極其惡劣，美國每年都有1萬多名患者罹患此病。而受當(dāng)前治療條件制約，惡性膠質(zhì)瘤5年存活率不足5%。

Tocagen 公司CEO Harry Gruber表示，公司一直致力于開發(fā)新型腦瘤治療藥物，F(xiàn)DA此次授予Toca 511 和Toca FC聯(lián)合療法孤兒藥地位，對于公司戰(zhàn)略發(fā)展起到至關(guān)重要的影響。

在該聯(lián)合療法中，Toca511是一種逆轉(zhuǎn)錄病毒復(fù)制載體，可將胞嘧啶脫氨酶（CD）的基因選擇性地遞送入癌細(xì)胞。在Toca511遍布腫瘤后，可表達(dá)CD基因的癌細(xì)胞就能將氟胞嘧啶（5-FC）轉(zhuǎn)化成抗癌藥物5-氟尿嘧啶（5-FU），進而介導(dǎo)腫瘤細(xì)胞程序性死亡，并增強機體對腫瘤的免疫應(yīng)答。

據(jù)悉，Toca511和TocaFC聯(lián)合療法即將于今年開展II期和III期臨床試驗，根據(jù)臨床中期報告顯示，經(jīng)聯(lián)合治療后，惡性膠質(zhì)瘤患者中期存活率達(dá)到13.8個月，優(yōu)于7個月的中期存活率歷史基準(zhǔn)點，表現(xiàn)出較好的臨床療效。

去年，Tocagen和西門子醫(yī)療診斷公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同合作開發(fā)了伴隨診斷檢測系統(tǒng)，據(jù)悉也將應(yīng)用于本次臨床試驗范疇。

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2015年8月24日-8月28日全球申報情況返回生物免疫治療激活自體免疫趕走腫瘤君

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