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靶向蛋白降解系列（三）：分子膠，挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄（藥代動力學）
Sep 08,2015
新版GMP大限臨近中藥飲片或加速洗牌
隨著新版GMP認證的推進及大限的臨近，業(yè)內(nèi)認為醫(yī)藥行業(yè)尤其是中藥飲片企業(yè)或?qū)⒂瓉碇匦孪磁频钠鯔C。據(jù)21世紀經(jīng)濟報道記者不完全統(tǒng)計，截至9月5日，共有64家藥企被收回GMP證書，其中中藥飲片企業(yè)超過一半。
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新版GMP大限臨近中藥飲片或加速洗牌
Sep 08,2015
市場觀察機構稱品牌ACS藥物將搶奪仿制藥的市場份額
急性冠脈綜合征 (ACS) 治療藥物市場由大約 30 款已上市的品牌藥物及數(shù)百個仿制藥組成。Frost & Sullivan 認為，在 ACS 治療藥物市場中，雖然仿制藥目前在銷售上處于領先，但 2015 年 -2019 年之間新的研發(fā)線產(chǎn)品的開發(fā)與推出，品牌藥物的市場份額有望增加到 60% 以上。
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市場觀察機構稱品牌ACS藥物將搶奪仿制藥的市場份額
Sep 08,2015
消滅病毒性肝炎與2030年目標
到2030年，新發(fā)慢性乙肝和丙肝減少90%，乙肝和丙肝死亡率降至65%，慢性乙肝和丙肝治療覆蓋80%的患者。
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消滅病毒性肝炎與2030年目標
Sep 07,2015
新藥臨床試驗數(shù)據(jù)為何造假成風
藥物進行臨床試驗，是新藥審批的必備條件，事關千萬人的用藥安全。如此重要的環(huán)節(jié)，理應受到重視，謹慎對待。但實際上，這一環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)造假卻早已成為行業(yè)潛規(guī)則。
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新藥臨床試驗數(shù)據(jù)為何造假成風
Sep 07,2015
2015年8月31日-9月4日全球申報情況
瑞頌酶體代療法Kanuma、Strensiq，Tesaro羅拉吡坦，Wellstat罕見病藥物Xuriden獲全球首批；羅氏雙特異性抗體ACE 910獲突破性療法認定；Flexion膝骨性關節(jié)炎藥物FX006、Tetraphase四環(huán)素類似物TP-271進入FDA快速通道。
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2015年8月31日-9月4日全球申報情況
Sep 07,2015
我國臨床細胞治療創(chuàng)新路在何方？
臨床細胞治療技術用于造血系統(tǒng)以外疾病是近一二十年來發(fā)展起來的新興臨床治療技術，被世界公認為是繼藥物治療、手術治療后最有價值的二十一世紀臨床治療技術，現(xiàn)已廣泛用于神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心血管系統(tǒng)疾病、肝病、腎病、自身免疫性疾病、內(nèi)分泌疾病、疼痛、腫瘤等疾病的治療和研究。
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我國臨床細胞治療創(chuàng)新路在何方？
Sep 06,2015
藥物臨床試驗數(shù)據(jù)稽查中最常發(fā)現(xiàn)的問題
一般來講，偽造數(shù)據(jù)是不能接受的。那些故意的、反復的違規(guī)，導致申報資料中的數(shù)據(jù)不真實、患者的安全性受到嚴重影響以及患者的權益受到嚴重損害的，往往會導致來自官方的行政處罰。
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藥物臨床試驗數(shù)據(jù)稽查中最常發(fā)現(xiàn)的問題
Sep 06,2015
2015年7月美國FDA審批新藥盤點
2015年07月份美國FDA共審批通過12種新藥，1類新分子實體藥物5個；新生物藥物1個；3類新劑型藥物3個； 5類新規(guī)格或新生廠商藥物3個。
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2015年7月美國FDA審批新藥盤點
Sep 06,2015
新藥研發(fā)將在中國藥企的發(fā)展中占據(jù)重要地位
藥品器械審評體系迎來了近五年內(nèi)的首次重大調(diào)整，8月18日，國務院發(fā)布《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，《意見》明確指出，將新藥的定義由現(xiàn)行的"未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品"，調(diào)整為"未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品"。
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新藥研發(fā)將在中國藥企的發(fā)展中占據(jù)重要地位
Sep 02,2015
藥品審評審批中舉證責任設置新動向
一直以來，我國藥品尤其是仿制藥質(zhì)量不高的問題被業(yè)界所詬病，這與“藥品審評審批的門檻太低，不能將存在研究不充分、真實性存疑、缺乏充分論證等問題的申請拒之門外”有很大關系。在藥品審評審批制度深化改革和提高審評審批水平的大背景下，很有必要從行政程序法學和證據(jù)法學的角度出發(fā)，進一步完善藥品審評審批過程中的制度設計，讓申請人承擔更為公平合理的責任，讓藥品審評審批人員不再因證據(jù)不足而苦惱，進而讓藥品審評審批活動更加公平公正又更有效率。
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藥品審評審批中舉證責任設置新動向
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