藥品審評審批中舉證責(zé)任設(shè)置新動向
一直以來，我國藥品尤其是仿制藥質(zhì)量不高的問題被業(yè)界所詬病，這與“藥品審評審批的門檻太低，不能將存在研究不充分、真實性存疑、缺乏充分論證等問題的申請拒之門外”有很大關(guān)系。在藥品審評審批制度深化改革和提高審評審批水平的大背景下，很有必要從行政程序法學(xué)和證據(jù)法學(xué)的角度出發(fā)，進(jìn)一步完善藥品審評審批過程中的制度設(shè)計，讓申請人承擔(dān)更為公平合理的責(zé)任，讓藥品審評審批人員不再因證據(jù)不足而苦惱，進(jìn)而讓藥品審評審批活動更加公平公正又更有效率。
誰負(fù)有舉證責(zé)任
長期以來，藥品審評審批程序中舉證責(zé)任的分配并不清晰。雖然現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》第13條對研究數(shù)據(jù)資料規(guī)定了申請人負(fù)有舉證責(zé)任，但第154條卻規(guī)定了藥品監(jiān)管部門的“發(fā)現(xiàn)”責(zé)任，導(dǎo)致了藥品監(jiān)督管理部門在藥品審評審批實踐中存在舉證責(zé)任難以落實的情形。這種情況既影響了藥品審評審批的效率，也使得申請人因難以形成合理的預(yù)期而糾結(jié)。然而，隨著今年7月22日《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（以下簡稱《公告》）的出臺，藥品審評審批程序中的舉證責(zé)任分配機(jī)制開始出現(xiàn)一些新的動向。
《藥品注冊管理辦法》第13條規(guī)定，“申請人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實性負(fù)責(zé)?！庇捎谏暾埲藢ψ约旱那闆r有全面的了解，容易提供證明自己是否符合條件的證據(jù)，而且其也是取得藥品批準(zhǔn)文號后的直接獲益人，因此由申請人承擔(dān)舉證責(zé)任兼顧了效率與公平。
綜合來看，藥品注冊申請人承擔(dān)的舉證責(zé)任主要包括兩個方面：一是舉證義務(wù)，要求申請人應(yīng)當(dāng)提供真實、全面的證據(jù)；二是證明標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)后果，要求申請人提供的證據(jù)足以證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，達(dá)到能夠說服藥品監(jiān)管部門的證明標(biāo)準(zhǔn)，申請人就盡到了舉證責(zé)任，藥品監(jiān)督管理部門也應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)，否則申請人就要承擔(dān)沒有盡到舉證責(zé)任的不利后果。
申請人舉證責(zé)任思路未貫穿始終
申請人承擔(dān)舉證責(zé)任是藥品審評審批程序的基本思路，然而，這一思路在現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》中并沒有一以貫之。
例如，雖然申請人要承擔(dān)舉證義務(wù)，但根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第154條第2項的規(guī)定，當(dāng)藥品監(jiān)管部門“發(fā)現(xiàn)申報資料不真實”之后，申請人才承擔(dān)證明其申報資料真實性的舉證責(zé)任；當(dāng)申請人不能證明其申報資料真實性時，才承擔(dān)不予批準(zhǔn)的不利后果。這樣的表述在實踐中容易令人困惑，似乎先把舉證責(zé)任分配給了藥品監(jiān)管部門，當(dāng)行政機(jī)關(guān)不能證明申請人的申報材料存在不真實問題時，舉證責(zé)任才轉(zhuǎn)移到了申請人，并沒有明確要求申請人提供的證據(jù)達(dá)到能夠說服藥品監(jiān)管部門的證明標(biāo)準(zhǔn)。這樣的設(shè)計顯然與《藥品注冊管理辦法》的初衷相違背。
思路有所調(diào)整
在上述背景下，《公告》中的內(nèi)容體現(xiàn)了藥品監(jiān)管部門的一些新的思路變化?！豆妗返谄呖钜?guī)定，“藥品審評過程中，發(fā)現(xiàn)申請人有下列情形之一的，將依據(jù)《藥品注冊管理辦法》第一百五十四條的有關(guān)規(guī)定，注冊申請不予批準(zhǔn)。包括……（三）真實性存疑而無合理解釋和證據(jù)的……”
這一規(guī)定體現(xiàn)了舉證責(zé)任分配規(guī)則的一些調(diào)整：在貫徹申請人承擔(dān)舉證責(zé)任理念的基礎(chǔ)上，明確了申請人舉證責(zé)任所應(yīng)達(dá)到的證明標(biāo)準(zhǔn)，即申請人提交的證據(jù)形式和內(nèi)容必須完善，不應(yīng)當(dāng)讓藥品監(jiān)督管理部門在審評審批過程中對材料的真實性產(chǎn)生合理懷疑，達(dá)到相信真實性沒有問題的證明標(biāo)準(zhǔn)；如果申請人提交的資料讓藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)生了合理的質(zhì)疑，那么申請人就應(yīng)當(dāng)進(jìn)行解釋或者提交證明真實性的證據(jù)，否則申請人就要承擔(dān)申請不予批準(zhǔn)的不利后果。這一規(guī)定體現(xiàn)了貫徹申請人承擔(dān)舉證責(zé)任的理念，是重新調(diào)整舉證責(zé)任的設(shè)置、提升藥品審評審批工作效率和保障公平公正的必然要求。
仍需完善
雖然《公告》在完善申請人舉證責(zé)任方面有所進(jìn)步，但藥品審評審批程序中舉證責(zé)任制度設(shè)計至少需要在以下兩個方面進(jìn)行完善：
一方面，申請人保證申報資料的真實性只是承擔(dān)舉證責(zé)任的基礎(chǔ)部分，申請人提交申請資料足以證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性才是關(guān)鍵內(nèi)容，因此，申請人舉證責(zé)任的落實應(yīng)當(dāng)貫徹始終。
另一方面，申請人盡到舉證責(zé)任的證明標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)是“不應(yīng)當(dāng)讓藥品監(jiān)督管理部門對資料的真實性和申報藥品的安全、有效、質(zhì)量可控性產(chǎn)生合理的懷疑”的程度，讓藥品監(jiān)管部門相信申請人材料真實和藥品安全、有效和質(zhì)量可控（即采用近似于刑事審判的“排除合理懷疑”的證明標(biāo)準(zhǔn)）。筆者認(rèn)為，這些內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊管理辦法》的修訂中進(jìn)行體現(xiàn)。
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