《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）對于臨床前的規(guī)定

第二十一條　為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究等。

第二十二條　藥物臨床前研究應當執(zhí)行有關管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

生物藥臨床前研究主要內(nèi)容

主要藥效學實驗

一般藥理研究

急性毒性試驗

長期毒性試驗

動物藥代動力學試驗

遺產(chǎn)毒性試驗資料

生殖毒性試驗資料

致癌試驗資料

免疫毒性和/或免疫原性研究

溶血性和局部刺激性研究

復方制劑中多種組份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的實驗

依賴性實驗

生物藥臨床前研究特點

不同制品區(qū)別對待

強調(diào)全過程的質(zhì)量控制

以活性定含量

生物藥物通常2~8℃保存

美迪西藥理毒理學服務

藥理學研究

一般藥理學是對主要藥效學作用以外進行廣泛的藥理學研究，包括次要藥效學和安全藥理學。

1、神經(jīng)系統(tǒng)：定量定性評價動物給藥后的運動功能、行為改變、協(xié)調(diào)功能、感覺/運動反射和體溫變化。

2、心血管系統(tǒng)：測量給藥前后血壓、心電圖和心率變化

3、呼吸系統(tǒng)：測量給藥前后呼吸頻率和呼吸深度變化。

毒理學研究

單次給藥毒性試驗（嚙齒類和非嚙齒類）

反復給藥毒性試驗（嚙齒類和非嚙齒類）

安全藥理試驗：中樞神經(jīng)系統(tǒng)研究、心血管系統(tǒng)（犬和猴的遙測和非遙測技術）、呼吸系統(tǒng)

遺傳毒性試驗

生殖毒性試驗[生育力與早期胚胎發(fā)育毒性試驗(生殖I段)、胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗（生殖II段）]

免疫原性試驗

毒代動力學

局部毒性試驗（溶血、過敏、刺激性試驗）

臨床前實驗動物選擇：根據(jù)法規(guī)要求，指導原則建議和實踐經(jīng)驗，選擇易得易養(yǎng)，易于操作管理的，飲食習性與人接近或吃一半食物就可以健康存活。

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