FDA質(zhì)量新規(guī)遭業(yè)界大吐“苦水”
經(jīng)過3年間多次舉辦的研討會、白皮書發(fā)布和相關(guān)措施的初步實施后，人們可能期望FDA和藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠在“如何評定藥品生產(chǎn)系統(tǒng)和最終產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性”上達成某些觀點的一致性。7月28日，F(xiàn)DA藥品評價和研究中心（CDER）與生物制劑評價及研究中心（CBER）聯(lián)合發(fā)表了《質(zhì)量標準要求指導(dǎo)方案》的草案。該草案概述了一套初步的質(zhì)量檢測標準，F(xiàn)DA相信，這套標準將有助于現(xiàn)場檢查員評估生產(chǎn)過程是否可靠，并由此保證生產(chǎn)出高質(zhì)量藥品。
藥企望分步實施
不過，在FDA于8月24日舉辦的一個公開會議上，制藥企業(yè)對此事卻表現(xiàn)出諸多不適應(yīng)?！斑@個檢測標準中規(guī)定的上報時間限定和特定數(shù)據(jù)要求是不合理的。”仿制藥物協(xié)會（GPhA）副主席大衛(wèi)·格夫氏（DavidGaugh）直言。國際制藥工程協(xié)會（ISPE）的代表、基因泰克公司（Genentech）副總裁戴安·哈格蒂(Diane Hagerty)則建議FDA應(yīng)逐步開展、不斷完善檢測標準項目，不能一蹴而就。制藥企業(yè)希望，F(xiàn)DA能夠分階段、從風險較高的醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)藥產(chǎn)品開始實施這個項目，并推遲活性成分的數(shù)據(jù)上報日期，直到時機成熟。FDA和制藥企業(yè)都需要了解相關(guān)數(shù)據(jù)的規(guī)模大小，以及FDA在最終方案出臺之前將會如何利用這些數(shù)據(jù)。
此外，美國藥物研究與生產(chǎn)聯(lián)合會（PhRMA)的成員卡米爾·杰克遜（CamilleJackson）質(zhì)疑《質(zhì)量標準要求指導(dǎo)方案》是否能夠賦予FDA在藥品檢查之前要求生產(chǎn)企業(yè)上報質(zhì)量數(shù)據(jù)的權(quán)利，因為其與更正式的公告評議式規(guī)章制定是截然不同的。同時，格夫氏懷疑FDA是否能夠要求國外的制藥企業(yè)上報藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)，如果不能，這可能會刺激美國國內(nèi)的制藥企業(yè)將藥品轉(zhuǎn)移到海外生產(chǎn)。
輔料生產(chǎn)企業(yè)也反對提供高風險輔料質(zhì)量數(shù)據(jù)的要求，而原料藥生產(chǎn)企業(yè)針對其如何為不同制藥企業(yè)提供質(zhì)量數(shù)據(jù)也提出了很多問題，非處方藥物生產(chǎn)企業(yè)則希望這些初期的質(zhì)量檢測標準僅用于高風險藥物，而不是護手霜這類的OTC藥品。此外，與會的制藥企業(yè)還向FDA提出了一些列問題，如“報告用設(shè)施”的定義以及“合同生產(chǎn)組織（CMO）如何為不同的客戶提供同一設(shè)備生產(chǎn)的不同藥物的質(zhì)量數(shù)據(jù)”等。
正式方案仍需等待
美國非內(nèi)服藥物協(xié)會（PDA）主席理查德·約翰遜（RichardJohnson）對此事似乎顯得比較樂觀，他認為FDA的建議是個不錯的開始，藥品監(jiān)管機構(gòu)放松對檢查的要求以及藥物批準上市后發(fā)生的變化，是開展這個項目的主要原因。約翰遜還提到了制藥企業(yè)在評估藥品質(zhì)量上面臨的挑戰(zhàn)，并討論了其他制藥企業(yè)提出的基本問題，即FDA應(yīng)該重點收集藥品的生產(chǎn)設(shè)備質(zhì)量數(shù)據(jù)，還是藥品自身的質(zhì)量數(shù)據(jù)。
FDA的官員對會上收到的反對意見感到非常失望，不過他們也坦言，需要厘清衡量標準的定義，明確數(shù)據(jù)將會被如何利用以及明確報告人的關(guān)系等問題?！斑@個法規(guī)的主要目的是在藥品檢查安排上協(xié)助FDA，盡量避免藥品供應(yīng)中斷，因此必須盡快公布指導(dǎo)法案的正式版本?！彼幤焚|(zhì)量辦公室監(jiān)察部的代理主任Russell Wesdyk表示?！癋DA希望將新規(guī)對企業(yè)在數(shù)據(jù)報告中造成的負擔降到最低，因此在對產(chǎn)品進行監(jiān)控時，絕不會僅僅依據(jù)質(zhì)量數(shù)據(jù)?！彼a充道。據(jù)其透露，今年暫時不會發(fā)布最終的指導(dǎo)方案。
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