2015年08月份美國FDA共審批通過5種新藥，1類新分子實體藥物2個； 3類新劑型藥物1個； 5類新規(guī)格或新生廠商藥物1個；7類已上市但未經(jīng)NDA批準(zhǔn)的藥品1個。

一、女性性機能減退新分子實體藥物Addyi（氟班色林）
2015年08月18日，美國FDA批準(zhǔn)了Sprout制藥公司的女性性機能減退新分子實體藥物Addyi（氟班色林）上市。Addyi為口服片，，每片含氟班色林100mg，推薦的使用劑量為每日100mg。特別需要注意的是由于女性服用Addyi后會出現(xiàn)低血壓、暈厥、意外受傷、中樞神經(jīng)系統(tǒng)紊亂的不良反應(yīng)，因此建議患者在就寢時間服用Addyi。同時由于Addyi與酒精相互作用會增加患者低血壓和暈厥的風(fēng)險，因此患者在服用Addyi時禁止飲酒。

二、降血脂新藥Repatha (Evolocumab)
2015年08月28日，美國FDA批準(zhǔn)了Amgen公司的降血脂新單克隆抗體藥物Repatha (Evolocumab)上市。Repatha為PCSK9抑制劑，PCSK9為前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9蛋白，該蛋白可降低肝臟從血液中清除低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的能力，而LDL-C被公認為心血管疾病的主要風(fēng)險因子。Repatha用于原發(fā)性高血壓患者和純合子家族性高膽固醇血癥。在2015年07月24日，美國FDA批準(zhǔn)了賽諾菲安萬特的降血脂新單克隆抗體藥物Praluent(alirocumab)上市，Praluent同樣為PCSK9抑制劑類降脂藥。

Repatha為皮下注射劑，規(guī)格為140 mg/mL，可在腹部、大腿及上臂區(qū)域皮下注射。

美國FDA審批新藥主要是根據(jù)藥物化學(xué)類型和治療潛能來進行分類的。新藥按化學(xué)類型主要分為：1類新分子實體化合物(NME)，創(chuàng)新性最強。指在美國從未作為藥品批準(zhǔn)或銷售的活性成分，可以是單一成分，也可以是立體異構(gòu)混合物中的一部分；2類新的衍生物。從已上市的活性成分(即所謂“專利”藥)化學(xué)衍生而來，即已在美國上市的活性成分的酯、鹽或其它非共價鍵衍生物,或者是去修飾基團的母體化合物未在美國批準(zhǔn)上市的；3類新劑型。含有已上市活性成分的新劑型或新處方，其適應(yīng)癥可以與上市產(chǎn)品相同，也可以不同；4類新組合物。含有兩種或兩種以上已上市的活性成分的品種，上市產(chǎn)品中尚無這種組合；5類藥物新規(guī)格或新生產(chǎn)商；6類新適應(yīng)癥。由同一家公司或其他公司在美國批準(zhǔn)或上市的具有新用途的復(fù)制品；7類已上市但未經(jīng)NDA批準(zhǔn)的藥品。適應(yīng)癥已與上市產(chǎn)品相同，也可不同；8類變?yōu)榉翘幏剿帲?0類適應(yīng)癥不同的新的新藥申請。