FDA提出的命名規(guī)則旨在解決兩個主要問題：
1. 幫助預防未被FDA授予可替代性的生物藥因為疏忽被替代（這可能會導致用藥錯誤）；
2. 準確跟蹤生物藥在所有地點的使用，如門診部、醫(yī)院和藥房等，以便在產(chǎn)品上市后對所有生物藥進行安全性監(jiān)測。

經(jīng)過多次行業(yè)內(nèi)的游說和公開辯論，F(xiàn)DA終于在近日提出了一套生物類似藥命名體系。這個命名體系由兩部分組成，即通用名和獨有的商品名。該命名規(guī)則將使一部分生物類似藥很容易對原研品牌藥進行替代，而另一些就相對較難。

可替代性資格需評估

這種辦法使得FDA不是簡單地限制生物類似藥與特定的參比品互相替代，而是在理論上允許FDA在生物類似藥中進行選擇。所以，F(xiàn)DA可以給予一個特定的生物類似藥與品牌藥可替代性的資格，但是同樣品牌藥的其它生物類似藥可能就沒有這個資格。

重視安全性問題