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靶向蛋白降解系列（三）：分子膠，挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細(xì)胞滲透性試驗(yàn)| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄（藥代動(dòng)力學(xué)）
Oct 24,2016
CFDA：30個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)因臨床數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑被拒
近日，針對(duì)有媒體刊發(fā)“新藥注冊(cè)申請(qǐng)中臨床數(shù)據(jù)真實(shí)性問(wèn)題”的報(bào)道，食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司負(fù)責(zé)人接受了記者采訪。
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CFDA：30個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)因臨床數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑被拒
Oct 24,2016
透過(guò)“全球最熱門(mén)生物技術(shù)公司”看未來(lái)生物制藥趨勢(shì)
2016年是生物制藥業(yè)的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點(diǎn)：生物制藥價(jià)格昂貴加大醫(yī)療開(kāi)支，CFDA藥物審批過(guò)慢也被指責(zé)，中國(guó)加速推進(jìn)藥物一致性評(píng)價(jià)，“魏澤西”事件加速中國(guó)對(duì)于細(xì)胞治療的規(guī)范化，第一代生物技術(shù)公司的支柱抗體藥專(zhuān)利即將過(guò)期，生物仿制藥大規(guī)模崛起。
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透過(guò)“全球最熱門(mén)生物技術(shù)公司”看未來(lái)生物制藥趨勢(shì)
Oct 21,2016
承擔(dān)首批一致性評(píng)價(jià)品種復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單發(fā)布
為推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）的有關(guān)要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出《承擔(dān)首批仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單》。
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承擔(dān)首批一致性評(píng)價(jià)品種復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單發(fā)布
Oct 20,2016
中國(guó)仿制藥生死關(guān)：藥品一致性評(píng)價(jià)
中國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入不足，創(chuàng)新能力不強(qiáng)，部分仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大差距。中國(guó)已經(jīng)吹響藥品自救之戰(zhàn)的號(hào)角，全面展開(kāi)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，以縮小這一差距。
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中國(guó)仿制藥生死關(guān)：藥品一致性評(píng)價(jià)
Oct 20,2016
1.1類(lèi)化學(xué)藥品研究：從研發(fā)到上市
1.1類(lèi)化學(xué)藥品，指未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品，通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑。
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1.1類(lèi)化學(xué)藥品研究：從研發(fā)到上市
Oct 19,2016
競(jìng)爭(zhēng)升級(jí)！1725個(gè)參比制劑備案數(shù)據(jù)全剖析
就在剛剛過(guò)去的9月，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布了兩次企業(yè)參比制劑備案信息。第一批發(fā)布時(shí)間是9月12日，匯總內(nèi)容是截至2016年6月30日企業(yè)提交的參比制劑備案信息，共公布942個(gè)產(chǎn)品備案信息；第二批發(fā)布時(shí)間在國(guó)慶節(jié)前一天，匯總內(nèi)容是2016年7月1日~31日的備案信息，共公布783個(gè)產(chǎn)品備案信息。至此，共1725個(gè)產(chǎn)品備案信息被公布。
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競(jìng)爭(zhēng)升級(jí)！1725個(gè)參比制劑備案數(shù)據(jù)全剖析
Oct 19,2016
江蘇力推一致性評(píng)價(jià)
據(jù)統(tǒng)計(jì)，第一批開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的基本藥物中，涉及江蘇省134家藥品生產(chǎn)企業(yè)的234個(gè)品種，共計(jì)1263個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，其中常年生產(chǎn)的約占三分之一。開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作時(shí)間緊、任務(wù)重、要求高，對(duì)江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言是機(jī)遇，也是挑戰(zhàn)。
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江蘇力推一致性評(píng)價(jià)
Oct 18,2016
100個(gè)優(yōu)先審評(píng)品種被欽點(diǎn)，市場(chǎng)如何定調(diào)？
10月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心對(duì)已納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品品種進(jìn)行了公示，共涉及100個(gè)受理號(hào)。
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100個(gè)優(yōu)先審評(píng)品種被欽點(diǎn)，市場(chǎng)如何定調(diào)？
Oct 18,2016
藥物一致性評(píng)價(jià)中什么樣的溶出曲線具有區(qū)分力
溶出度試驗(yàn)的重要性已毋庸置疑，該實(shí)驗(yàn)在口服固體制劑品質(zhì)評(píng)價(jià)和仿制藥研發(fā)中愈來(lái)愈發(fā)揮出舉足輕重的作用，而尋找到客觀存在、并確定出最能體現(xiàn)原研制劑內(nèi)在優(yōu)良品質(zhì)、具有區(qū)分力的溶出曲線才是本實(shí)驗(yàn)的重中之重，本文將就此展開(kāi)論述。
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藥物一致性評(píng)價(jià)中什么樣的溶出曲線具有區(qū)分力
Oct 17,2016
一致性評(píng)價(jià)后“準(zhǔn)入苛嚴(yán)”或?qū)е轮兴幨袌?chǎng)大洗牌
我們能預(yù)見(jiàn)到一致性評(píng)價(jià)后有將近50%的同類(lèi)化藥口服制劑將會(huì)退出市場(chǎng)，那中藥看似迎來(lái)重大利好時(shí)期，可事實(shí)上我們大多數(shù)中藥企業(yè)若不及時(shí)轉(zhuǎn)變營(yíng)銷(xiāo)思維，恐被醫(yī)院市場(chǎng)洗牌出局的可能性只高不低。
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一致性評(píng)價(jià)后“準(zhǔn)入苛嚴(yán)”或?qū)е轮兴幨袌?chǎng)大洗牌
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