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靶向蛋白降解系列(三):分子膠,挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細(xì)胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄(藥代動力學(xué))
Sep 28,2016
原研生物藥應(yīng)戰(zhàn)仿制競爭五法
截至目前,美國只有兩家生物藥公司產(chǎn)品不得不面對生物類似藥的競爭,但所有原創(chuàng)生物藥公司都在做準(zhǔn)備,以應(yīng)對有一天自己的產(chǎn)品市場被生物類似藥搶奪。
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原研生物藥應(yīng)戰(zhàn)仿制競爭五法
Sep 28,2016
臨床有效性評價是仿制藥企必補課
近日,CFDA組織起草了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床有效性試驗一般考慮(征求意見稿)》,10月15日前向社會公開征求意見。
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臨床有效性評價是仿制藥企必補課
Sep 27,2016
幫癌細(xì)胞“減肥”還能抑制肺癌?
日前,位于圣地亞哥的索爾克生物研究所(Salk Institute For Biological Studies)與位于波士頓的Nimbus Therapeutics公司的研究人員合作,發(fā)現(xiàn)通過小分子藥物抑制腫瘤細(xì)胞的脂肪合成,可以在臨床前肺癌模型中抑制腫瘤的生長。
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幫癌細(xì)胞“減肥”還能抑制肺癌?
Sep 27,2016
國內(nèi)仿制藥企業(yè)面臨批量淘汰
仿制藥細(xì)則逐步落地,大批中小企業(yè)加速淘汰。
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國內(nèi)仿制藥企業(yè)面臨批量淘汰
Sep 27,2016
國家優(yōu)先審評這17個藥品!曝出一個最大熱門
9月14日,國家藥審中心將17個藥品納入優(yōu)先審評的名單,此次被列入優(yōu)先審評品種名單涵蓋較廣,有罕見病、兒童用藥、重大疾?。拱滩∮盟帲€有現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥和增加新的適應(yīng)癥以及仿制藥。
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國家優(yōu)先審評這17個藥品!曝出一個最大熱門
Sep 26,2016
治療杜氏肌營養(yǎng)不良癥的首個新藥Eteplirsen獲FDA批準(zhǔn)
日前,美國FDA批準(zhǔn)了首個治療杜氏肌營養(yǎng)不良癥的藥物,相關(guān)試驗數(shù)據(jù)主要來自于對12名男孩兒的研究結(jié)果。
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治療杜氏肌營養(yǎng)不良癥的首個新藥Eteplirsen獲FDA批準(zhǔn)
Sep 26,2016
一致性評價啟動與否的考量
從9月12日CFDI提供的企業(yè)參比試劑備案可以看出,截至2016年6月30日,共942個廠家產(chǎn)品參與了備案,其中508個廠家產(chǎn)品在289個仿制藥目錄內(nèi)。
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一致性評價啟動與否的考量
Sep 23,2016
2016反向收購風(fēng)行2017年生物醫(yī)藥IPO風(fēng)云再起?
據(jù)統(tǒng)計,截止到目前,美股市場上已經(jīng)有4-5家生物醫(yī)藥公司完成了反向收購(借殼),而這一數(shù)字在今年剩下的幾個月中將進(jìn)一步增加。分析人士甚至預(yù)計,在上次IPO大潮中登陸股市的生物醫(yī)藥公司中有20%-25%將成為未來潛在借殼上市的目標(biāo)。
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2016反向收購風(fēng)行2017年生物醫(yī)藥IPO風(fēng)云再起?
Sep 23,2016
FDA批準(zhǔn)Shire旗下CUVITRU用于治療原發(fā)性免疫缺陷
美國食品和藥物管理局(FDA)已批準(zhǔn)Shire的CUVITRU[皮下免疫球蛋白(人),20%溶液]用于治療成人和兩歲及以上的兒童患者。
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FDA批準(zhǔn)Shire旗下CUVITRU用于治療原發(fā)性免疫缺陷
Sep 22,2016
一致性評價問題的官方答疑
臨床生產(chǎn)和研制現(xiàn)場核查在本次一致性評價沒有進(jìn)行單獨制定規(guī)則,規(guī)則一直是在注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、研制現(xiàn)場和臨床核查里面使用的,所以執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)是一個標(biāo)準(zhǔn),不存在新標(biāo)準(zhǔn)和舊標(biāo)準(zhǔn)的問題,標(biāo)準(zhǔn)是一樣的。
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一致性評價問題的官方答疑
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