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靶向蛋白降解系列（三）：分子膠，挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄（藥代動力學）
Aug 29,2016
一致性評價進中報，招標紅利受關注
8月以來，醫(yī)藥行業(yè)上市公司中報陸續(xù)披露，和以往的半年報有所差別的是，有部分企業(yè)披露了開展一致性評價工作的進展。
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一致性評價進中報，招標紅利受關注
Aug 26,2016
CFDA副局長：仿制藥一致性評價該加快速度了！
2016年8月20日，國家食藥監(jiān)總局副局長孫咸澤指出：“我國仿制藥質量和療效一致性評價工作正在轉入全面評價階段?！?/div>
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CFDA副局長：仿制藥一致性評價該加快速度了！
Aug 26,2016
FDA授予卵巢癌候選藥物Rucaparib優(yōu)先審評資格
FDA 日前授予 Clovis Oncology 公司一項優(yōu)先審評資格，該公司正尋求批準其試驗性藥物 Rucaparib 用于卵巢癌治療，消息一經發(fā)布，公司股價一下飆升 38% 之多。
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FDA授予卵巢癌候選藥物Rucaparib優(yōu)先審評資格
Aug 25,2016
三個FDA法規(guī)有望被參考
隨著近幾年的高速發(fā)展，我國的藥品市場規(guī)模已占全世界藥品市場規(guī)模的10%左右。在我國企業(yè)開始布局“走出去”的同時，不少歐美企業(yè)亦開始布局如何走進中國來。
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三個FDA法規(guī)有望被參考
Aug 25,2016
胰島素類似藥在FDA為何不按Biosimilar申報？
胰島素等藥物在美國需要按照新藥途徑申報，但從本質上biosimilar和follow-on biologics是類似的概念，具體的開發(fā)過程也應以產品特點為主。
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胰島素類似藥在FDA為何不按Biosimilar申報？
Aug 25,2016
工藝核對精準監(jiān)管再放招
生產工藝與批準不一致的問題由來已久，在一定范圍內甚至非常嚴重，已經對藥品質量構成了潛在風險或影響到藥品質量。這一問題的形成和得以長期存在的原因是多方面的，既有企業(yè)方面的原因，也有監(jiān)管方面的原因。
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工藝核對精準監(jiān)管再放招
Aug 24,2016
上市后再評價的未來棋局
藥物一致性評價、工藝核對、上市后再評價被業(yè)內稱為“批文清查三部曲”。除了“一致性評價”是相對新鮮名詞，后面兩者多年來一直在進行，其中“上市后再評價”仍有后著。
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上市后再評價的未來棋局
Aug 23,2016
生物類似藥市場即將爆發(fā)
迄今為止，FDA共批準了2個生物類似藥：山德士（Sandoz）的Zarxio，是優(yōu)保津（Neupogen，非格司亭，安進）的生物類似藥；Celltrion的類克（Remicade，英夫利西單抗，Janssen Biotech）生物類似藥Inflectra即將通過輝瑞在美國銷售。
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生物類似藥市場即將爆發(fā)
Aug 23,2016
藥企需重點關注哪些審評細節(jié)
從新版藥典大面積收錄、一致性評價加速，到輔料關聯(lián)審批制度落地，制劑及藥輔行業(yè)正經歷一場質量技術的全面升級。
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藥企需重點關注哪些審評細節(jié)
Aug 19,2016
口服固體制劑一致性評價申報資料要求“試行稿”的八個亮點
8月17日晚，CFDA發(fā)出《化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求(試行)》(簡稱“試行稿”，下同)。
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口服固體制劑一致性評價申報資料要求“試行稿”的八個亮點
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