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靶向蛋白降解系列（三）：分子膠，挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細(xì)胞滲透性試驗(yàn)| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄（藥代動(dòng)力學(xué)）
Jul 25,2016
“首仿”優(yōu)先審評(píng)來(lái)了！哪些品種符合條件？
7月21日，CDE連續(xù)發(fā)布三個(gè)公告：一是關(guān)于征求《“首仿”品種實(shí)行優(yōu)先審評(píng)評(píng)定的基本原則》的意見(jiàn)與公示擬優(yōu)先審評(píng)“首仿”品種的通知，二是擬納入優(yōu)先審評(píng)程序兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)的公示；三是擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示。
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“首仿”優(yōu)先審評(píng)來(lái)了！哪些品種符合條件？
Jul 22,2016
集中審評(píng)3.0——藥品價(jià)值評(píng)估的重構(gòu)
近日，在美國(guó)“癌癥登月計(jì)劃”的框架下，F(xiàn)DA進(jìn)行了一項(xiàng)組織架構(gòu)方面的創(chuàng)新改革，將抗腫瘤相關(guān)的所有藥物、疫苗、體細(xì)胞治療、醫(yī)療器械的臨床審評(píng)統(tǒng)歸至一個(gè)新組建的“腫瘤卓越研究中心（Oncology Center of Excellence）”下。
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集中審評(píng)3.0——藥品價(jià)值評(píng)估的重構(gòu)
Jul 22,2016
全球調(diào)脂藥物主要靶點(diǎn)研究和臨床情況
截止2016年5月，全球共有72個(gè)調(diào)脂藥處于臨床Ⅰ～Ⅲ期階段，有2個(gè)藥品和1個(gè)藥品處于預(yù)注冊(cè)和注冊(cè)階段。此外有約50～100個(gè)與血脂異常相關(guān)的新分子實(shí)體處于藥物發(fā)現(xiàn)與臨床前研究階段。
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全球調(diào)脂藥物主要靶點(diǎn)研究和臨床情況
Jul 21,2016
FDA發(fā)布新的人用藥調(diào)制現(xiàn)場(chǎng)檢查變化，8月開(kāi)始實(shí)施
本公告旨在通知美國(guó)FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）有關(guān)對(duì)試圖依照FD&C法案第503A章節(jié)“調(diào)制人用藥品的實(shí)體企業(yè)的檢查程序”方面的變更。
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FDA發(fā)布新的人用藥調(diào)制現(xiàn)場(chǎng)檢查變化，8月開(kāi)始實(shí)施
Jul 21,2016
新修改《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀
2015年12月30日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2015〕95號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)95號(hào)文)，對(duì)藥品等產(chǎn)品追溯體系建設(shè)明確了堅(jiān)持政府引導(dǎo)與市場(chǎng)化運(yùn)作相結(jié)合，發(fā)揮企業(yè)主體作用，調(diào)動(dòng)各方面積極性的基本原則。
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新修改《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀
Jul 20,2016
實(shí)力干貨！4個(gè)化療用止吐藥的仿制藥機(jī)會(huì)
化療藥物引起的惡心嘔吐(CINV)是腫瘤患者在接受化療過(guò)程中最常見(jiàn)的不良反應(yīng)之一，發(fā)生率高達(dá)80%。CINV可分為急性惡心嘔吐、延遲性嘔吐、預(yù)期性嘔吐、突發(fā)性惡心嘔吐和難治性惡心嘔吐5種類(lèi)型。
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實(shí)力干貨！4個(gè)化療用止吐藥的仿制藥機(jī)會(huì)
Jul 20,2016
FDA發(fā)布藥物/診斷共同開(kāi)發(fā)的指南草案
7月14日，美國(guó)食品與藥品管理局（FDA）發(fā)布了藥物和診斷共同開(kāi)發(fā)需遵循準(zhǔn)則的指南草案，旨在將該指南作為實(shí)用的參考框架，幫助開(kāi)發(fā)者推進(jìn)治療產(chǎn)品和伴隨診斷的開(kāi)發(fā)，并幫助FDA工作人員審查這些產(chǎn)品。
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FDA發(fā)布藥物/診斷共同開(kāi)發(fā)的指南草案
Jul 19,2016
臨床研究中的方案違背問(wèn)題
一般情況下，臨床研究方案中都沒(méi)有對(duì)方案違背進(jìn)行具體的規(guī)定。公司的SOP會(huì)對(duì)方案違背進(jìn)行規(guī)定，但由于每家公司的SOP不一樣，所以，對(duì)于方案違背沒(méi)有一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。
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臨床研究中的方案違背問(wèn)題
Jul 19,2016
高昂研發(fā)成本讓藥物重定位大行其道
“藥物重定位”模式也逐漸成為很多科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)看重的策略之一。在一定程度上，這是技術(shù)進(jìn)步的結(jié)果，主要得益于大數(shù)據(jù)分析（揭示不同疾病間類(lèi)似的分子機(jī)理）、計(jì)算機(jī)模型（針對(duì)類(lèi)似的致病機(jī)理預(yù)測(cè)可能的藥物）、大規(guī)模篩選系統(tǒng)（在不同細(xì)胞系中快速測(cè)試化合物功能）的出現(xiàn)和發(fā)展。
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高昂研發(fā)成本讓藥物重定位大行其道
Jul 19,2016
預(yù)測(cè)：2022年前歐洲生物制藥產(chǎn)值年增幅3.2%
英國(guó)脫歐對(duì)各行各業(yè)都將產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響，醫(yī)藥行業(yè)也不例外。那么，離開(kāi)英國(guó)的歐洲制藥業(yè)，在未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)會(huì)有怎樣的發(fā)展呢？近日生命科學(xué)市場(chǎng)情報(bào)分析機(jī)構(gòu)Evaluate預(yù)測(cè)了相關(guān)行業(yè)數(shù)據(jù)，下面就和小編一起關(guān)注這一最新行業(yè)資訊。
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預(yù)測(cè)：2022年前歐洲生物制藥產(chǎn)值年增幅3.2%
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