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靶向蛋白降解系列(三):分子膠,挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細(xì)胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄(藥代動力學(xué))
Aug 09,2016
上半年CFDA藥品批準(zhǔn)情況點評
根據(jù)CFDA公布的信息,2016年1-6月共批出81個新國產(chǎn)批文,這81個新批文共涉及55個通用名。所有新批文全是化學(xué)藥品,中成藥和生物制劑沒有一個新批文出現(xiàn)。按注冊分類統(tǒng)計,只有2個1.1類新藥批文和2個3.1類新藥批文,其它批文全部都是6類。
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上半年CFDA藥品批準(zhǔn)情況點評
Aug 08,2016
仿制藥專利戰(zhàn)一觸即發(fā),不可小覷的專利細(xì)節(jié)!
無論是發(fā)達(dá)國家還是發(fā)展中國家,醫(yī)療保障的資金都是有限的。因此,鼓勵仿制藥政策是各國國情和政策的發(fā)展方向。
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仿制藥專利戰(zhàn)一觸即發(fā),不可小覷的專利細(xì)節(jié)!
Aug 08,2016
2015年7月CDE藥品審評報告
2015年7月CDE 藥品審評報告。
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2015年7月CDE藥品審評報告
Aug 05,2016
優(yōu)先審評強者恒強大品種首仿藥成新熱點
7月21日,國家藥審中心(CDE)發(fā)布《“首仿”品種實行優(yōu)先審評評定的基本原則》與擬優(yōu)先審評的22個“首仿”品種名單,并征求意見,這是對2月26日發(fā)布的《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》的進(jìn)一步落實。
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優(yōu)先審評強者恒強大品種首仿藥成新熱點
Aug 05,2016
仿制藥一致性評價進(jìn)入落實階段
我國不少仿制藥相比于原研藥的臨床療效差已是不爭的事實,因此很多患者寧愿花費幾倍甚至幾十倍的價格去選擇進(jìn)口原研藥也不愿使用國產(chǎn)仿制藥。
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仿制藥一致性評價進(jìn)入落實階段
Aug 04,2016
2016年獲批新藥市場潛力榜
在動蕩的股市中,由于IPO不景氣、企業(yè)并購速度下降以及風(fēng)險投資減少,生物制藥行業(yè)需要些“刺激”才能改善低迷的現(xiàn)狀?,F(xiàn)在,這個信號終于出現(xiàn)了:預(yù)計今年將有47個新藥獲得上市批準(zhǔn),這將是一個令人印象深刻的紀(jì)錄。
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2016年獲批新藥市場潛力榜
Aug 04,2016
首仿藥審評“快進(jìn)”配套難題待解
CFDA藥審中心(下稱“CDE”)7月21日掛網(wǎng)的22個擬優(yōu)先審評首仿品種公示即將結(jié)束,包括釓布醇注射液、帕立骨化醇注射液、注射用醋酸西曲瑞克、利奈唑胺注射液、布林佐胺滴眼液等首仿品種將按下“快進(jìn)鍵”。
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首仿藥審評“快進(jìn)”配套難題待解
Aug 04,2016
美日如何快速安全審批“救命藥”
美國醫(yī)藥界有個共識是,一種新藥從研發(fā)到上市通常需要10年時間與10億美元,簡稱“雙十”。
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美日如何快速安全審批“救命藥”
Aug 03,2016
FDA批準(zhǔn)Adlyxin用于治療2型糖尿病
2016年7月28日,美國食品和藥品監(jiān)管局(FDA)批準(zhǔn)Adlyxin(lixisenatide)用于治療2型糖尿病。
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FDA批準(zhǔn)Adlyxin用于治療2型糖尿病
Aug 02,2016
生物技術(shù)企業(yè)如何面對失敗常態(tài)
在生物技術(shù)領(lǐng)域,與其說失敗是一個特例,不如說它是一個規(guī)律。
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生物技術(shù)企業(yè)如何面對失敗常態(tài)
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