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靶向蛋白降解系列（三）：分子膠，挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細(xì)胞滲透性試驗(yàn)| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄（藥代動(dòng)力學(xué)）
Aug 01,2016
歐洲擬修改“人類首次”試驗(yàn)規(guī)則
歐盟目前正在加強(qiáng)針對(duì)I期臨床試驗(yàn)參與者的保護(hù)。今年年初，法國(guó)雷恩一起臨床試驗(yàn)事故導(dǎo)致1名參與者死亡及5人入院治療。
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歐洲擬修改“人類首次”試驗(yàn)規(guī)則
Aug 01,2016
藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）：立項(xiàng)的四個(gè)關(guān)注點(diǎn)
本次“修訂稿”所修訂的內(nèi)容非常多，筆者更著重于未來(lái)對(duì)藥品立項(xiàng)方面的影響以及申請(qǐng)者的應(yīng)對(duì)角度進(jìn)行淺析。
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藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）：立項(xiàng)的四個(gè)關(guān)注點(diǎn)
Aug 01,2016
美日如何快速安全審批“救命藥”
美國(guó)醫(yī)藥界有個(gè)共識(shí)是，一種新藥從研發(fā)到上市通常需要10年時(shí)間與10億美元，簡(jiǎn)稱“雙十”。對(duì)此，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)言人林賽·邁耶指出：“之所以時(shí)間這么長(zhǎng)，是因?yàn)榕R床試驗(yàn)，它通常需要好幾年時(shí)間。”
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美日如何快速安全審批“救命藥”
Jul 29,2016
仿制藥企業(yè)進(jìn)入淘汰賽一致性評(píng)價(jià)時(shí)短量大
一致性評(píng)價(jià)對(duì)于很多仿制藥企而言是一場(chǎng)輸不起的卡位戰(zhàn)。利益的驅(qū)使，使得彼此的天平正在發(fā)生改變。
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仿制藥企業(yè)進(jìn)入淘汰賽一致性評(píng)價(jià)時(shí)短量大
Jul 29,2016
最新6個(gè)擬納入優(yōu)先審評(píng)的外企品種，國(guó)內(nèi)企業(yè)申報(bào)熱度如何？
來(lái)自EvaluatePharma的數(shù)據(jù)顯示，2015年維莫非尼全球銷售額為2.18億美元，同比增長(zhǎng)-14%。2015年維莫非尼銷售額下滑的主要原因是受百時(shí)美施貴寶的Opdivo和默沙東的Keytruda競(jìng)爭(zhēng)影響。
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最新6個(gè)擬納入優(yōu)先審評(píng)的外企品種，國(guó)內(nèi)企業(yè)申報(bào)熱度如何？
Jul 28,2016
NK-1受體拮抗劑的仿制藥機(jī)會(huì)
化療藥物引起的惡心嘔吐（CINV）是腫瘤患者在接受化療過(guò)程中最常見(jiàn)的不良反應(yīng)之一，發(fā)生率高達(dá)80%。CINV可分為急性惡心嘔吐、延遲性嘔吐、預(yù)期性嘔吐、突發(fā)性惡心嘔吐和難治性惡心嘔吐5種類型。
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NK-1受體拮抗劑的仿制藥機(jī)會(huì)
Jul 28,2016
與去年相比，全球在研新藥呈現(xiàn)哪些變化？
雖然多年來(lái)抗癌藥都占據(jù)新藥研發(fā)的主導(dǎo)地位，但近一年來(lái)該領(lǐng)域新藥研發(fā)數(shù)量的快速增長(zhǎng)，則歸功于腫瘤免疫學(xué)的迅猛發(fā)展，并將對(duì)未來(lái)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。
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與去年相比，全球在研新藥呈現(xiàn)哪些變化？
Jul 27,2016
Science：癌癥免疫療法“新靶點(diǎn)”——Cdk5
7月22日，發(fā)表在Science上的一項(xiàng)研究中，來(lái)自凱斯西儲(chǔ)大學(xué)（Case Western Reserve University）等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們發(fā)現(xiàn)了一種與癌癥治療相關(guān)的檢查點(diǎn)蛋白。
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Science：癌癥免疫療法“新靶點(diǎn)”——Cdk5
Jul 27,2016
EMA認(rèn)為一些上市仿制藥的研究數(shù)據(jù)不可靠建議停止銷售
歐洲藥品管理局（EMA）經(jīng)審查發(fā)現(xiàn)，印度一家合同研究公司為一些批準(zhǔn)仿制藥所采集的數(shù)據(jù)不可靠，歐洲藥品管理局建議暫停這些仿制藥的銷售。
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EMA認(rèn)為一些上市仿制藥的研究數(shù)據(jù)不可靠建議停止銷售
Jul 25,2016
2016中美歐藥物審批半年報(bào)
當(dāng)然全球其他區(qū)域在2016年第二季還有眾多的新藥獲得批準(zhǔn)，它們給我們帶來(lái)了一些不一樣的信息。美國(guó)一如既往地在創(chuàng)新藥上發(fā)力;歐盟則收獲了5個(gè)孤兒藥且生物類似物獲批更為靈活;國(guó)內(nèi)則由于藥物再評(píng)價(jià)的進(jìn)程，新藥研發(fā)步履較緩慢。
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2016中美歐藥物審批半年報(bào)
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