雖然多年來(lái)抗癌藥都占據(jù)新藥研發(fā)的主導(dǎo)地位，但近一年來(lái)該領(lǐng)域新藥研發(fā)數(shù)量的快速增長(zhǎng)，則歸功于腫瘤免疫學(xué)的迅猛發(fā)展，并將對(duì)未來(lái)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。本文對(duì)Pharmaprojects/Pipeline數(shù)據(jù)庫(kù)中的16個(gè)主要治療領(lǐng)域以及生物技術(shù)類別的在研藥物情況進(jìn)行分析，并進(jìn)一步對(duì)細(xì)分治療類別和適應(yīng)癥統(tǒng)計(jì)分析，尋找新藥研發(fā)的新特點(diǎn)。

16個(gè)主要治療領(lǐng)域分析

癌癥治療藥占據(jù)主導(dǎo)地位

按照16個(gè)主要治療領(lǐng)域?qū)υ谘行滤庬?xiàng)目進(jìn)行分類時(shí)發(fā)現(xiàn)，2016年各治療領(lǐng)域的在研新藥數(shù)量基本呈現(xiàn)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。通過(guò)Pharmaprojects/Pipeline數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)，可對(duì)16個(gè)主要治療領(lǐng)域以及生物技術(shù)類別的在研藥物情況進(jìn)行分析。



整體來(lái)看，抗癌藥物、生物技術(shù)類藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、抗感染藥物和復(fù)方藥物為排名居TOP 5的治療領(lǐng)域。

其中，癌癥仍是藥品研發(fā)的核心領(lǐng)域，抗癌/抗腫瘤藥物數(shù)量呈現(xiàn)顯著增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，數(shù)量已從2015年的3602增長(zhǎng)到4176，增幅高達(dá)15.9%，遠(yuǎn)超過(guò)11.5%的制藥研發(fā)行業(yè)平均增速。這也意味著，幾乎三分之一(32.8%)的在研藥物，其開發(fā)目標(biāo)都是腫瘤疾病。

此外，增速超過(guò)行業(yè)平均增速的治療領(lǐng)域還包括生物技術(shù)用藥(增幅為14.6%)、感官用藥(增幅為13.5%)以及免疫類藥物(增幅為11.8%)。在研藥物數(shù)量排名相對(duì)靠前的幾個(gè)藥物領(lǐng)域中，心血管系統(tǒng)用藥(增幅為4.6%)、抗感染用藥(增幅為6.2%)、神經(jīng)系統(tǒng)用藥(增幅為7.7%)的增幅則相對(duì)較低。

從現(xiàn)有的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)看，癌癥治療藥物正占據(jù)新藥研發(fā)的主導(dǎo)地位。具體分析來(lái)看，抗癌/抗腫瘤藥物的快速增長(zhǎng)，很大程度上應(yīng)歸功于腫瘤免疫學(xué)的發(fā)展，相信未來(lái)腫瘤免疫學(xué)科會(huì)得到更多的發(fā)展機(jī)會(huì)。

228個(gè)細(xì)分類別分析

兩類抗癌藥穩(wěn)居榜首

將16個(gè)治療領(lǐng)域的藥物細(xì)分為228個(gè)治療類別進(jìn)一步分析，與2015年數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比，可反映不同治療類別在研藥物數(shù)量的變化情況。

從治療類別TOP 25排名中發(fā)現(xiàn)，一般抗癌藥(在研藥物2071個(gè))、免疫類抗癌藥(1597個(gè))、預(yù)防性疫苗(729個(gè))、糖尿病治療藥物(592個(gè))、其他眼科用藥(546個(gè))為排名居前五位的治療類別，該排名順序與2015年順序一致。



總體來(lái)看，與2015年相比，大部分主要治療類別都呈現(xiàn)出產(chǎn)品線擴(kuò)張的態(tài)勢(shì)，兩類主要的抗癌/抗腫瘤藥物穩(wěn)居榜首。

與一般抗癌藥增速相比，免疫類抗癌藥物增長(zhǎng)更為迅猛，在研藥物數(shù)量增幅高達(dá)25.6%，表明在過(guò)去的一年中該類藥物更加受到重視，產(chǎn)品線發(fā)展更為迅猛。

最值得注意的是，基因療法類在研藥物數(shù)量已從2015年的294個(gè)增加至417個(gè)，增幅高達(dá)41.8%，增速最為明顯，該類藥物是在2015年重返TOP 25行列的，而在2012年和2014年其均跌出了TOP 25行列。

在這些治療類別中，細(xì)胞療法為近年來(lái)首次進(jìn)入TOP25行列的治療類別。

1450種適應(yīng)癥分析

抗癌重磅藥“擠出效應(yīng)”

進(jìn)一步按照在研藥物的適應(yīng)癥進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，可將其歸入1450種疾病或適應(yīng)癥，其中超過(guò)470種疾病為官方或權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)定的罕見病。



與2015年的排名情況相比，各適應(yīng)癥的排位順序未見較大變化。目前全球在研藥物TOP 5適應(yīng)癥包括乳腺癌(在研藥物數(shù)量為614個(gè))、非小細(xì)胞肺癌(452個(gè))、結(jié)直腸癌(431個(gè))、胰腺癌(390個(gè))和2型糖尿病(386個(gè))。其中，乳腺癌繼續(xù)穩(wěn)居排名第一位，其在研藥物數(shù)量同比增長(zhǎng)11.2%;非小細(xì)胞肺癌以14.1%的增幅，位居第二;結(jié)直腸癌增幅僅為4.4%，其排名已從2015年的第二位下滑至第三位;胰腺癌增速最為明顯，2016年該類藥物新增了51個(gè)在研藥物，15.0%的增速使其排名從2015年的第九位躍升至第四位。

在排名居前15位的疾病類別中，呈現(xiàn)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)的適應(yīng)癥主要為癌癥，除排名前五的癌癥類別外，還有卵巢癌(374個(gè))、腦癌(287個(gè))和肝癌(241個(gè))，增幅分別為9.4%、11.7%和9.5%。入圍TOP 25中的癌癥類別還包括急性髓系白血病(232個(gè))、頭頸部癌癥(221個(gè))、骨髓瘤(218個(gè))、非霍奇金淋巴瘤(216個(gè))、胃腸癌(196個(gè))和腎癌(186個(gè))。全身神經(jīng)性疼痛(167個(gè))為今年新入圍TOP25的癌癥類別。

與其他類型的藥物相比，抗腫瘤藥物常被用于多種疾病的治療，因此從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)看，抗癌/抗腫瘤藥物的排名會(huì)比較靠前。當(dāng)然，這也恰恰說(shuō)明，治療癌癥的重磅炸彈級(jí)藥物對(duì)于適應(yīng)癥或應(yīng)用相對(duì)狹窄的藥物具有一定的擠出效應(yīng)。

從在研藥物數(shù)量的增幅來(lái)看，除乳腺癌(增幅為11.2%)、非小細(xì)胞肺癌(增幅為14.1%)、胰腺癌(增幅為15.0%)和腦癌(增幅為11.7%)外，急性髓系白血病(增幅為18.4%)、頭頸部癌癥(增幅為15.7%)、骨髓瘤(增幅為19.1%)和胃腸癌(增幅為16.0%)為增速較快的適應(yīng)癥類別。