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靶向蛋白降解系列（三）：分子膠，挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄（藥代動力學）
Oct 17,2016
新獸藥研發(fā)流程及安全性評價
隨著獸藥行業(yè)的發(fā)展，新獸藥研發(fā)逐步受到眾多企業(yè)的重視，同時由于人民生活水平的提高，食品安全也得到越來越多的重視，人們更加關注新獸藥的安全性，因此相關部門要求新獸藥上市之前要進行安全性評價。
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新獸藥研發(fā)流程及安全性評價
Oct 14,2016
法規(guī)在建立生物類似藥路徑上起著至關重要的作用
在發(fā)展美國生物類似藥審批路徑上，F(xiàn)DA速度緩慢，落后于其他國家，國會和其他批評家已經(jīng)對此加以指責。不過監(jiān)管機構(gòu)并不是建立審批路徑的唯一力量。
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法規(guī)在建立生物類似藥路徑上起著至關重要的作用
Oct 14,2016
有關一致性評價，我最近在頭疼啥？
自3月5日，國務院辦公廳正式發(fā)布《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》以來，已經(jīng)過去了大半年。這期間，不少企業(yè)感受到了來自于同品種生產(chǎn)企業(yè)和自身的壓力，大家表示：過得并不輕松。
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有關一致性評價，我最近在頭疼啥？
Oct 13,2016
五部委力挺衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新臨床急需新藥將加快審批
10月12日，國家衛(wèi)計委、科技部等五部委發(fā)布了《關于全面推進衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新的指導意見》(以下簡稱“意見”)。
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五部委力挺衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新臨床急需新藥將加快審批
Oct 13,2016
【權(quán)威解讀】藥品生產(chǎn)企業(yè)怎樣開展仿制藥一致性評價？
2015年8月，國務院啟動藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，其中推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價是改革的重點任務之一。今年3月5日，《國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》正式對外公布，標志著我國已上市仿制藥一致性評價工作全面展開。
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【權(quán)威解讀】藥品生產(chǎn)企業(yè)怎樣開展仿制藥一致性評價？
Oct 12,2016
多個抗AD新藥三期競速
近日，在一場阿爾茲海默癥（AD）媒體溝通會上，禮來全球副總裁、禮來全球阿爾茨海默癥平臺負責人菲利斯·法瑞爾告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者：“目前，市場上主要的AD治療產(chǎn)品，只能改善患者的認知或者行為能力，治標不治本，沒法從根本上減緩疾病進程、根治疾病。”
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多個抗AD新藥三期競速
Oct 12,2016
CFDA發(fā)布新規(guī)，藥品數(shù)據(jù)監(jiān)管進入新時期
自2014年FDA和歐盟對印度和中國藥企實施嚴格審計以來，很多中國制藥企業(yè)被發(fā)現(xiàn)在數(shù)據(jù)監(jiān)管方面的缺陷。在數(shù)據(jù)監(jiān)管方面，由于自動化設備的大規(guī)模使用，以及電子數(shù)據(jù)偽造方面的技術限制，制藥企業(yè)很容易在這個方面被檢查出問題。
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CFDA發(fā)布新規(guī)，藥品數(shù)據(jù)監(jiān)管進入新時期
Oct 11,2016
2016年9月全球新藥批準一覽
9月共總結(jié)了33個批準，其中FDA批準14個(包含2個化藥仿制藥批準、1個生物類似物批準以及1個新分子實體獲得批準)，EMA批準4個，以及日本批準15個(2個新分子實體)。(由于公司官網(wǎng)更新的更及時，本文中時間來自各公司官網(wǎng)，可能與FDA、EMA以及PMDA上的時間有差異)。
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2016年9月全球新藥批準一覽
Oct 11,2016
RNA分子的選擇性剪接或可作為治療肥胖、癌癥的藥物的新靶點
近日，來自肯塔基大學醫(yī)學院的研究人員通過研究鑒別出了小核仁RNA（snoRNAs）的一種新功能，即其能夠調(diào)節(jié)一種名為選擇性剪接（alternative splicing）的基礎細胞過程，這項研究發(fā)現(xiàn)或?qū)椭_發(fā)治療肥胖和癌癥的新型療法。選擇性剪接能夠使得細胞通過單一基因制造多種蛋白質(zhì)。
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RNA分子的選擇性剪接或可作為治療肥胖、癌癥的藥物的新靶點
Oct 11,2016
索非布韋專利在歐洲面臨挑戰(zhàn)仿制藥競爭或提前來臨
歐洲專利局部分撤銷吉利德科學丙型肝炎藥物索非布韋的專利保護，與預期相比，該產(chǎn)品仿制藥競爭的大門可能提前四年打開。歐洲專利局對醫(yī)療慈善機構(gòu) Médecins du Monde（MdM）去年提交的反對索非布韋歐洲專利的申請做出裁定，該慈善機構(gòu)對索非布韋專利的有效性提出質(zhì)疑。
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索非布韋專利在歐洲面臨挑戰(zhàn)仿制藥競爭或提前來臨
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