歐洲專利局部分撤銷吉利德科學(xué)丙型肝炎藥物索非布韋的專利保護(hù)，與預(yù)期相比，該產(chǎn)品仿制藥競爭的大門可能提前四年打開。歐洲專利局對醫(yī)療慈善機(jī)構(gòu) Médecins du Monde（MdM）去年提交的反對索非布韋歐洲專利的申請做出裁定，該慈善機(jī)構(gòu)對索非布韋專利的有效性提出質(zhì)疑。
歐洲專利局在慕尼黑總部進(jìn)行了為期兩天的聽證，認(rèn)為吉利德的專利要求「超出了提交專利的內(nèi)容」。據(jù) STAT 中一篇文章稱，按目前情況，這一裁定意味著索非布韋現(xiàn)在的專利保護(hù)將持續(xù)到 2024 年，而非 2028 年，該文章援引了 Amin 的話，Amin 是藥品、獲取及知識倡議（iMAK）的共同創(chuàng)立者及知識產(chǎn)權(quán)主任。
吉利德科學(xué)堅持認(rèn)為其專利仍然有效，可以充分保護(hù)其藥物到 2028 年，而歐洲專利局表示不再采納對專利的一些要求。根據(jù)歐洲專利局程序，吉利德科學(xué)可以對這一裁定提出上訴。
吉利德已不得不應(yīng)對許多針對索非布韋定價的批評，在不斷進(jìn)行的有關(guān)藥品定價可持續(xù)性的爭論中，這些批評往往是指名道姓的。MdM 的挑戰(zhàn)集中在索非布韋的前藥上，該機(jī)構(gòu)稱這一前藥在吉利德提交索非布韋專利之前在文獻(xiàn)中已有描述。
「索非布韋是這種專利原則轉(zhuǎn)移的一個實例，同時該藥物 12 周療程的藥物給法國社會保險的定價為 4.168 萬歐元，而在印度的索非布韋仿制藥僅售 220 歐元，」MdM 如是稱。該慈善機(jī)構(gòu)對索非布韋部分專利的撤銷表示歡迎，但它重申要求強(qiáng)制許可，而這可能會迅速引入仿制藥競爭。
索非布韋的專利在中國、烏克蘭及埃及已被拒絕，但在歐洲等高收入地區(qū)失去專利保護(hù)對吉利德來說將是特別不舒服的。2014 年，為了增加索非布韋在低收入國家的獲取，吉利德將這款藥物的權(quán)利許可給了印度仿制藥公司，但該公司因未對中等收入國家的丙型肝炎患者采取措施而受到批評。
「今天的決定凸顯了全球范圍內(nèi)越來越多拒絕不正當(dāng)專利的行動。這一決定明顯削弱了吉利德對索非布韋的保護(hù)，」Amin 稱。iMAK 以索非布韋在中國及烏克蘭的例子反對該藥物的專利，該機(jī)構(gòu)還挑戰(zhàn)了吉利德在其它中等收入國家的知識產(chǎn)權(quán)，包括阿根廷、巴西、俄羅斯和印度，印度最初取消了索非布韋的專利保護(hù)，但去年又否決了這一決定。
「專利異議對提高專利審查質(zhì)量是至關(guān)重要的，我們贊同歐洲專利局撤銷不符合法律的關(guān)鍵訴求，」他繼續(xù)稱?！笧樘岣邔＠|(zhì)量，在專利被授予之前真的需要更嚴(yán)格的審查?！?br />