在發(fā)展美國生物類似藥審批路徑上，F(xiàn)DA速度緩慢，落后于其他國家，國會和其他批評家已經(jīng)對此加以指責。不過監(jiān)管機構(gòu)并不是建立審批路徑的唯一力量。
FDA負責考慮科學性和潛在的指南文件所造成的后果，并設(shè)定生物類似藥審評的方式。法院則負責確定《生物制品價格競爭和創(chuàng)新法案》（BPCIA）中含糊不清的內(nèi)容，制定《美國專利改革法案》（America Invents Act，AIA）。AIA將在生物類似藥上市前解決專利問題。

等待方向

雖然生物藥企不斷創(chuàng)新、復(fù)制和產(chǎn)生專利，但是他們?nèi)匀辉诘却绹罡叻ㄔ簽锽PCIA第一案指出方向。山德士要求最高法院推翻2015年聯(lián)邦巡回法庭作出的有異議的裁決，該裁決稱，生物類似藥在獲得FDA批準后，必須給予180天的商業(yè)營銷通知期才能夠上市。這個裁決使得山德士推遲了美國首個生物類似藥Zarxio，安進優(yōu)保津（非格司亭）的仿制品，上市好幾個月。
作為回應(yīng)，安進要求，最高法院如果接受這個案件，也要對聯(lián)邦巡回法院認定在BPCIA中專利轉(zhuǎn)讓是可以選擇的這一判決進行裁定。
Brinckerhoff告訴BioWorld Today，最高法院可能將在2016年6月決定是否審理這個案件。如果法院受理該案，將會聽取辯論到2016年底或2017年初，這意味著還需要一年才可能得到那兩個基本問題的最終答復(fù)。但是，Brinckerhoff 和其他人都不認為最高法院這次會推翻之前的裁決。（見 BioWorld Today，2015年10月20日）
在此期間，美國聯(lián)邦巡回法院裁定的180天通知期成為了該國法律。2016年4月，Celltrion的類克（英夫利昔單抗，Jassen Biotech）的生物類似藥獲得FDA的批準，預(yù)期將由合作方輝瑞在美國以Inflectra的商品名銷售。但因為這項裁決，將至少等到今年10月才可能上市。
雖然輝瑞稱，它仍舊在為2016年上市這個產(chǎn)品做準備，但對于獲得FDA批準后，是否已經(jīng)向Jassen提交了商業(yè)營銷通知書，該公司拒絕發(fā)表評論。（見BioWorld Today， 2016年4月6日）
美國聯(lián)邦巡回法院的判決被用于其他的生物類似藥案件上。比如，安進在佛羅里達州南區(qū)地區(qū)法院提起的針對Apotex的Neulasta（pegfilgrastim）生物類似藥的訴訟里，營銷通知期是關(guān)鍵點。（見BioWorld Today，2015年8月12日）
按照巡回法院的解釋，生物類似藥獲得批準后給予6個月的 等待期，是給原研藥企時間去打侵權(quán)官司的。而與山德士不同，Apotex采用了BPCIA的專利轉(zhuǎn)讓，所以這個等待期幾乎沒有什么意義。

生物類似藥和知識產(chǎn)權(quán)

產(chǎn)業(yè)界等待美國最高法院對首個BPCIA案件的裁決，法官們正在尋找可以建立生物類似藥審批路徑的其他問題。就在今年4月，他們爭論，基于AIA建立美國專利審判和上訴委員會（Patent Trial and Appeal Board，PTAB）設(shè)定的標準，是否可以用于審理有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)的專利挑戰(zhàn)案件。
顯而易見，美國國會將知識產(chǎn)權(quán)設(shè)想成為在法庭上挑戰(zhàn)專利的一個成本更低，速度更快的替代方式，但是事實上，它正在成為制藥公司長期訴訟過程中的一個附加品。由 于PTAB使用了與法院不同的審理標準，因此沖突在所難免——今年4月最高法院首席大法官John Roberts在面對Cuozzo Speed Technologies LLC v. Lee案件時似乎就因此遇到了麻煩。
不論美國最高法院最終如何裁定，“知識產(chǎn)權(quán)將是生物類似藥申請者的一個有價值的工具”，Cunning表示。擁有知識產(chǎn)權(quán)，在法庭上就不存在專利有效性的假設(shè)。對于生物類似藥申辦方，那樣就能更加容易和廉價地清除原研藥專利的障礙，特別是在法院已經(jīng)裁定，生物類似藥申辦方不能要求判決一項專利無效的情況下。
但是，知識產(chǎn)權(quán)，尤其是在其與BPCIA路徑交叉的情況 下，也為在法庭上的法律挑戰(zhàn)開辟了更多了道路。