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靶向蛋白降解系列（三）：分子膠，挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細(xì)胞滲透性試驗(yàn)| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄（藥代動(dòng)力學(xué)）
Oct 31,2016
仿制藥研發(fā)具體流程
根據(jù)藥品注冊管理辦法附件二的規(guī)定，仿制藥即是已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑，該類藥物國內(nèi)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或上市銷售，經(jīng)過國內(nèi)外廣泛使用，其安全性、有效性已經(jīng)得到較充分證實(shí)。
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仿制藥研發(fā)具體流程
Oct 28,2016
生物藥增速遠(yuǎn)超制藥業(yè)整體水平，大規(guī)模生產(chǎn)機(jī)會(huì)在哪？
隨著生物技術(shù)的逐步成熟，臨床醫(yī)生對生物藥品安全性和療效的認(rèn)可度越來越高，全球生物藥行業(yè)的增速遠(yuǎn)高于制藥行業(yè)的整體水平?！苯眨扑幎麻L兼總裁婁競在媒體溝通會(huì)上表示，生物制藥將迎來更為廣闊的市場前景。
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生物藥增速遠(yuǎn)超制藥業(yè)整體水平，大規(guī)模生產(chǎn)機(jī)會(huì)在哪？
Oct 28,2016
口服中成藥如何上8億規(guī)模
國辦發(fā)(2015)38號文降低藥占比的舉措將加劇醫(yī)藥市場重心由傳統(tǒng)的大型醫(yī)院向多個(gè)終端分散，以目前的公立醫(yī)院收入做預(yù)測，結(jié)合藥占比考核數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)2017年將有1250億元收入流向藥店和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，上述兩大終端的重要性開始凸顯。
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口服中成藥如何上8億規(guī)模
Oct 27,2016
八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假?總局回應(yīng)稱不符合事實(shí)
近日，有媒體刊發(fā)“新藥注冊申請中臨床數(shù)據(jù)真實(shí)性問題”的報(bào)道。
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八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假?總局回應(yīng)稱不符合事實(shí)
Oct 27,2016
新藥研發(fā)雜論之一：新藥研發(fā)的成功率
新藥研發(fā)人員應(yīng)該意識到，新藥研發(fā)是一個(gè)失敗率極高的行為，保持一種悲觀的心態(tài)不是什么壞事。至少，我們應(yīng)該明白各個(gè)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)。那么，我們應(yīng)該如何考量新藥研發(fā)成敗的關(guān)鍵因素呢？本篇的主要內(nèi)容主要講述一下新藥研發(fā)的成功率。
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新藥研發(fā)雜論之一：新藥研發(fā)的成功率
Oct 26,2016
自查核查最新進(jìn)度：現(xiàn)場核查目錄中已有5產(chǎn)品獲批！
10月22日，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計(jì)劃第7號發(fā)布。不到7個(gè)月的時(shí)間，從2016年3月30日的第1號，到2016年10月22日的第7號，7批核查計(jì)劃共涉及185個(gè)受理號。
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自查核查最新進(jìn)度：現(xiàn)場核查目錄中已有5產(chǎn)品獲批！
Oct 26,2016
仿制藥制劑出口的研發(fā)及生產(chǎn)流程
仿制藥制劑出口在當(dāng)下已成為國內(nèi)藥企的重要意識，越來越多的制藥企業(yè)開始將業(yè)務(wù)拓展到海外。一方面海外業(yè)務(wù)為國內(nèi)藥企帶來可觀收入，另一方面被美國或歐盟批準(zhǔn)的制劑產(chǎn)品使藥企拿到綠色通行證，獲得更快的國內(nèi)報(bào)批資格。那么制劑出口需要建立怎樣的體系？研發(fā)及生產(chǎn)流程是怎樣的模式？
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仿制藥制劑出口的研發(fā)及生產(chǎn)流程
Oct 25,2016
2016全球藥審報(bào)告第三季
時(shí)間不知不覺已跨入2016年最后一個(gè)季度。對于眼下忙于一致性評價(jià)工作的企業(yè)來說，新藥獲批的消息似乎少了一些往日的歡慶。但無論如何，在新藥批文代表下一場市場爭奪戰(zhàn)籌碼的性質(zhì)沒有改變的情況下，其重要性還是不言而喻的。
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2016全球藥審報(bào)告第三季
Oct 25,2016
仿制藥拓疆既要懂法又需優(yōu)勢
作為全球最大的仿制藥市場，美國吸引了包括中國在內(nèi)的其他國家企業(yè)前仆后繼地投身于其中。據(jù)湯森路透統(tǒng)計(jì)，目前有13家中國公司進(jìn)入美國市場，合計(jì)有104個(gè)簡略新藥申請（ANDAs），其中很多是通過收購美國本土仿制藥公司獲得。
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仿制藥拓疆既要懂法又需優(yōu)勢
Oct 25,2016
一致性評價(jià)品種選擇教程
在《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的工作意見》（國辦發(fā)[2016]8號）下發(fā)之后，國務(wù)院、CFDA、中檢院先后發(fā)布了20余個(gè)相關(guān)公告，公告涉及一致性評價(jià)的各個(gè)環(huán)節(jié)，從發(fā)布公告的頻度和密集程度可以看出一致性評價(jià)工作相當(dāng)嚴(yán)肅且相當(dāng)緊迫。
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一致性評價(jià)品種選擇教程
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