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靶向蛋白降解系列（三）：分子膠，挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細(xì)胞滲透性試驗(yàn)| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄（藥代動力學(xué)）
Dec 06,2016
企業(yè)應(yīng)依托大數(shù)據(jù)研發(fā)新藥種
去年中藥經(jīng)濟(jì)運(yùn)行嚴(yán)重下滑，今年中成藥增速放緩。中醫(yī)藥大品種還能走多遠(yuǎn)？12月3日，在“醫(yī)藥戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型期的中藥大品種培育論壇”上，專家紛紛建言獻(xiàn)策。
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企業(yè)應(yīng)依托大數(shù)據(jù)研發(fā)新藥種
Dec 06,2016
一致性評價BE豁免清單
首批進(jìn)行一致性評價的品種共289個，進(jìn)行BE研究的需在2018年底前完成，但目前國內(nèi)進(jìn)行BE研究的1期Site較少，正在開展的多已經(jīng)排隊至半年以后，如果能豁免BE無疑是最好的選擇。
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一致性評價BE豁免清單
Dec 06,2016
CDE優(yōu)先審評第12批名單解析：諾華抗心衰藥LCZ696入圍是最大亮點(diǎn)
12月2日， CDE公布第十二批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示，共32個受理號被納入清單。
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CDE優(yōu)先審評第12批名單解析：諾華抗心衰藥LCZ696入圍是最大亮點(diǎn)
Dec 05,2016
FDA仿制藥申請中的生物等效性研究和數(shù)據(jù)遞交
生物等效性（Bioequivalence）研究是仿制藥開發(fā)和申請中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，美國食品、藥品監(jiān)督局（FDA）作為生物等效性研究的先行者和倡導(dǎo)者對其有深入的見解，本文從生物等效性和仿制藥的歷史講起，介紹了FDA對生物等效性研究的方法考量、試驗(yàn)設(shè)計、評定標(biāo)準(zhǔn)以及數(shù)據(jù)遞交等，為國內(nèi)仿制藥企業(yè)的生物等效性研究提供參考和依據(jù)。
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FDA仿制藥申請中的生物等效性研究和數(shù)據(jù)遞交
Dec 05,2016
為什么頻頻出現(xiàn)海外“淘藥”現(xiàn)象？
去海外買藥、體檢、看病、美容整形，已成為我國健康消費(fèi)領(lǐng)域一個新現(xiàn)象。中國是制藥大國，制藥企業(yè)有5000多家，真的有必要不遠(yuǎn)萬里跨國購藥？
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為什么頻頻出現(xiàn)海外“淘藥”現(xiàn)象？
Dec 05,2016
為改劑型等藥物研發(fā)提質(zhì)導(dǎo)航
自國家啟動仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作以來，改劑型、改鹽基等藥物開展一致性評價工作就一直在爭議聲中徘徊。
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為改劑型等藥物研發(fā)提質(zhì)導(dǎo)航
Dec 02,2016
國產(chǎn)創(chuàng)新藥笑逐顏開
近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心公示了新一批擬納入優(yōu)先審評程序的藥品注冊申請名單。公示名單共包括20個品種，納入優(yōu)先審評的依據(jù)包括重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)、兒童用藥、肝病/艾滋病等重大疾病以及WHO消滅脊灰行動計劃相關(guān)品種、首仿藥品種等。
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國產(chǎn)創(chuàng)新藥笑逐顏開
Dec 01,2016
制劑國際化——提高BE成功率的正確姿勢
生物等效性試驗(yàn)（BE試驗(yàn)）是化藥仿制藥申報注冊中最為重要的環(huán)節(jié)之一，也是一致性評價的核心內(nèi)容。CFDA最近頒布的仿制藥一致性評價新政，對BE試驗(yàn)的要求不管是技術(shù)層面還是現(xiàn)場核查層面，均提高到與美國藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)一致，被稱為仿制藥市場最嚴(yán)厲的升級改革。
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制劑國際化——提高BE成功率的正確姿勢
Dec 01,2016
參比制劑信息又更新！最全分析在這！
11月22日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布富馬酸比索洛爾片、鹽酸環(huán)丙沙星片、米索前列醇片、氯雷他定片等4個品種的擬推薦參比制劑以供藥品生產(chǎn)企業(yè)參考。這4個品種都屬于2018年需完成一致性評價的基藥口服藥289個品種清單的品種。
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參比制劑信息又更新！最全分析在這！
Dec 01,2016
青春科技的探索之旅——“生物大分子藥物研發(fā)前沿技術(shù)”研討會圓滿結(jié)束
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青春科技的探索之旅——“生物大分子藥物研發(fā)前沿技術(shù)”研討會圓滿結(jié)束
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